火狐直播网页:医疗器械设计开发流程图

　　《医疗器械设计开发流程图》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械设计开发流程图（1页珍藏版）》请在读根文库上搜索。

　　1、开始 结束 研发部 根据项目来源评审结果 起草立项报告 市场部 市场调研并出具市场调 查报告和产品设计开发 建议书 市场部 汇总顾客要求的特殊合 同，并经过合同评审 选择 设计开发项目来源 研发部 组织设计开发项目来源评审 研发部 汇总行业最新技术动向 以改进性能、降低成本 、减少污染为目的并采 用新材料、新结构、新 工艺提出的产品改进或 升级换代的产品的建议 其他项目来源 信息充分完整吗？ 否 是 补充完善设计开发项目相关信息 设计开发流程图 QI-RD-07-17-019 第A/0版 蒋谟文 2015-07-29 总经理组织 对立项报告草案进行评审 是否决定立项？ 是 成立项目组 确定项目。

　　2、负责人 明确各个成员职责 成立风险管理组 确定各成员职责 项目组 明确方案设计、技术设计、工作 图设计、样品试制、小试、产品 定型各阶段的划分和要求 风险管理组 按照风险管理程序的要求进行风 险分析，形成风险管理报告，参 考医疗器械风险管理流程图 项目组 确定基本技术参数以及性能指标 项目组 确定必须满足的法律法规和标准 清单 项目组 起草设计开发任务书 风险是否能接受？ 项目组 按照标准要求进行安全性评估 研发部 对各个设计输入进行评审： 1.产品设计开发任务书 2.安全性评估结果 3.法律法规和标准 4.风险管理报告 5.合同评审的市场调研及结果等 是 输入是否充分、适宜、完整 、清晰且无。

　　3、自相矛盾？ 总经理 批准设计开发任务书 研发部 按照设计开发任务书的要求，按 照设计阶段划分组织设计人员进 行设计开发 研发部 设计输出至少包括但不限于： 1.产品标准 2.产品总装图以及零部件图 3.电气原理图、绝缘图 4.接线.产品明细表、自制件清单 6.外购件清单、外协件清单 7.工艺流程图 8.工艺规程、工艺卡 9.检验规程(最终、过程、进货) 10.采购物资技术要求 11.使用说明书、安装以及维护手册、调 试作业指导书 12.装箱单以及外包装标志图、产品铭牌 13.产品主文档 输出是否完整、是否满足设 计输入的要求？ 研发部 将相关设计输出文件传递给生产 部、技术部、质。

　　4、管部、售后服务 部 生产部 进行样机生产 是 服务部 对样机进行安装调试 生产部 负责收集整理样机生产记录 质检部/研发部 对样机进行设计验证，包含但不 限于： 1.部件性能指标的验证 2.整机性能指标的验证 3.风险控制措施结果验证 4.软件系统验证 5.第三方型式试验 验证结果是否能满足设计要 求？ 研发部 对样机组织进行设计确认，包含但不 限于： 1.公司内部医师进行临床评价 2.第三方临床试验 确认结果是否能满足产品预 期用途，且安全有效？ 研发部 按照法规要求进行产品注册(含 专利、著作权等权证)申报 研发部 按照设计开发任务书的要求，必 要时在各个设计阶段以及重要设 计节点进行设计评审 研发部 按照设计开发任务书和设计更改 控制程序的要求进行，参考设计 更改流程图 评审是否通过？ 否 产品设计环节 是否完成？ 是 否 是 研发部 获得产品注册证书(含专利、著 作权等权证)后，将所有设计文 件定版，并按照文件控制程序的 要求审批和发放 生产部 按照最终技术文件组织生产 质检部 按照最终技术文件及相关程序进 行质量管理和不良事件监测 是否设计更改？ 是 是 否 否 是 是 否 否 研发部 补充完善设计输入 否 否 否 。