火狐直播:WHO HPV实验室网络质评 凯普HPV产品连续六次结果符合临床应用

　　WHO HPV实验室网络（WHO HPV Laboratory Network）以“协调和标准化实验室检测程序，并在全世界建立一个HPV实验室网络”为目标之一，以支持对区域疾病负担进行一致的实验室评估（即WHO HPV质评）。WHO定期开展全球HPV实验室网络HPV DNA分型检测能力评估，旨在评价全球实验室常规使用的HPV检测试剂的分型特异性和灵敏性，分析不同检测方法存在的问题，指导全球范围内开发HPV疫苗和实施人乳头状瘤病毒疫苗接种计划。

　　此次，根据2021WHO HPV评测总结报告《Global HPV DNA PP 2021 technical report》，凯普HPV37分型、HPV23分型、HPV12+2产品，参加实验室数分别为20、20、19个，测评结果均为100%；凯普HPV21分型产品，38个实验室测评结果均为100%。参与测评实验室使用数量第二多的产品是韩国Seegene公司，参与两款产品分别71%（15/21) 、60%（3/5）测评结果为100% 。据悉，此次有来自超14个国际品牌26款HPV分型检测产品参与测评。

　　之前，凯普生物HPV检测产品已连续五次参与WHO HPV网络监测评估，结果均符合临床应用水平和实验室能力要求。今年凯普再次参评，产品准确率一如既往保持100%，在坚守严控产品质量上，凯普从未放松。

　　2021年7月6日，WHO发布的最新《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》中，推荐使用HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法，而不是VIA或细胞学检查。2022年，国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》明确提出，高危型HPV检测作为宫颈癌初筛方法。

　　凯普深耕HPV检测领域20余载，在推进HPV产业化之路上，凯普凭借自主研发实力，充分满足临床诊断需求，形成集检测、服务、治疗、学术、平台、信息化于一体的宫颈癌筛查整体解决方案，让先进的科学技术产品惠及更多人群。

　　凯普拥有业内最齐全的HPV产品组合、渠道及服务体系，并且在应用于中国人群筛查中积累了大量支持性数据。2017年开始在河南、山西、广东开展多中心、前瞻性的大数据筛查临床验证试验，从基线年的临床研究数据分析：凯普HPV12+2高危型核酸检测试剂盒在≥CIN2和≥CIN3水平检出的灵敏度和阴性预测值均较高，可充分发挥对ASC-US人群分流的作用；初筛和联合筛查结果表明，基线HPV检测结果为阴性的受试者累计发展为≥CIN2、≥CIN3的绝对风险值均足够低，证明试剂对阴性人群的保护作用；基线HPV检测结果为阳性的受试者发展为≥CIN2、≥CIN3的相对风险值明显高于基线HPV阴性者，表明本试剂对细胞学正常女性的临床管理有指导作用。通过三年随访，结果表明无论HPV16/18还是其他HPV感染，都能增加三年内发生CIN2/3+的风险，且HPV16/18阳性相对其他HPV型别感染三年内发生CIN2/3+的风险更高。[注1]

　　多年来，凯普在广东、厦门、上海、西藏、山东、大庆、湖南乃至全国开展大规模人群筛查，推动国家两癌筛查。凯普首选HPV检测作为初筛的应用，以先进技术服务万千妇女，惠及人群达4000多万。

　　在WHO开展的全球HPV实验室网络HPV DNA分型检测能力评估中，凯普已连续多年产品准确率达100%。如今又以多个实验室参与测评、产品检测结果均达100%准确的成绩通过室间质评，其结果再次肯定了凯普的HPV产品、检测能力和质量管理方面的综合实力，未来凯普将继续以认真、严谨、高要求，为临床医生和广大妇女提供优质、可靠的检测服务。