火狐直播:天臣医疗2021年年度董事会经营评述

　　2021年仍是充满变化的一年，新冠疫情在全球范围内持续蔓延，天臣医疗全体员工始终坚持“创新和长期主义”核心价值观，秉承“让医生有更多的选择，惠及更多的病患”的使命，坚守长期发展战略，以明确的战略规划和积极的动态管理来应对环境的变化和不确定性。

　　在目前复杂多变的竞争环境中，公司管理层保持清醒的认知，克服新冠疫情影响，采用国内和海外双轮驱动的模式，努力扩大销售规模和市场覆盖范围；继续加大研发投入，推动技术创新与产品迭代，保持行业技术领先的地位；积极进行组织变革和业务架构的梳理，搭建数字化转型所需要的基础设施和软件支撑，推动基于未来十年发展愿景的组织建设；持续优化成本管控，提高管理效能，将成本管理延伸至整个供应链系统，使公司在保证盈利能力的前提下继续增长，实现高质量的发展。报告期内，公司营业收入2.14亿元，较上年同期增长30.85%；归属于上市公司股东的净利润0.41亿元，同比增长18.52%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为0.30亿元，同比增长9.84%。

　　报告期内，公司因应国内外新冠疫情及医疗行业政策变革的大环境，积极探索变革营销管理体系，加强与终端医院的产学研医合作，逐步建立集中带量采购政策背景下的营销模式，坚持技术创新和学术推广的品牌策略，不断完善与经销商和终端医院等合作伙伴的业务关系。

　　公司采用国内和海外双轮驱动的模式，积极拓展海外业务，一方面深化与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B.Braun）的合作，合作的国家达27个，比2020年提升20%以上的覆盖率，共同在上述地区推广销售天臣自主品牌吻合器产品；另一方面，积极主导空白国家和地区的市场准入事项，在申请流程中的国家达到10个；对于已经进入的市场区域，公司在做好技术和临床服务的同时，积极引入专业市场顾问，拓展产品覆盖率，应对各类集团采购和区域招投标，赢得了一系列重要标的，为未来数年的业务发展打下了坚实的基础。

　　在国内市场，2021年，公司积极配合国家带量采购政策，参与了各地发起的招投标。公司积极评估市场竞争状态，挖掘内部成本潜力，保证产品临床质量为第一要素。公司并未采用极端低价的投标方式，而是适度平衡公司健康发展的各项指标，使公司赢得了四类产品的带量采购。

　　公司积极维护国家医保医疗器械统一编码数据库，及时更新各省市平台的挂网信息，并通过建立内部的招投标数据库，以及CRM/PRM系统的实施，大大提升了在各类招投标活动中的管理和决策效率，也为中标后的销售服务提供了支撑。

　　公司为未来的国内统一大市场进行提前布局，在精耕细作较好覆盖率的区域市场前提下，积极储备、开发新兴市场，并在2021年11月成立了湖南子公司，将在产品线布局、供应链风险分散以及市场有效供给等方面，与母公司形成良好的协同关系。

　　公司研发及创新中心采用“临床洞察、开放竞争、快速迭代”的研发模式，专注于产品和技术的创新开发。报告期内，根据市场需求和公司战略规划，大幅增加了对研发的投入，总额达到2,927.54万元，同比增长90.47%；公司核心技术不断突破，报告期内新申请专利74项，获授权69项，新申请商标18项。

　　公司“一次性使用渐变型腔镜用切割吻合器（SELC）”完成CE注册后，首批产品在德国的动物试验和临床应用中获得了积极的反馈；“一次性使用儿童用包皮吻合器”完成了中国药监局NMPA注册并进入临床应用，该产品填补了儿童包皮手术吻合器市场空白，具有较高的临床价值；公司“PC断流夹”项目，对标全球领先的美国Bard公司产品，是公司在术后康复及提升慢病患者生活质量方面的一项探索，现已完成该产品的医疗器械备案，将于2022年投放市场；公司的“三代腔镜切割吻合器和钉仓组件”、“能量平台”、“第二代极厚组织微创吻合技术”、“TCT结扎夹”、“TT穿刺器”等项目均进入技术设计阶段；“电动智能吻合器”及“TCL结扎夹”等项目已按照规划进程进入产品试制阶段；“CST-T多适应症良性病治疗技术”项目进入产品中试阶段。

　　公司的研发部门是保持核心技术竞争力、实现战略目标的排头兵，在2021年，深刻理解公司未来十年的发展战略，紧紧围绕术前、术中、术后的产品战略布局，投入高比例资源在人才、设施、技术储备和开发项目中，使公司在未来数年，能够持续平稳地输出符合市场需求的领先产品。

　　报告期内，公司基于国家《医疗器械生产质量管理规范》和国际ISO13485质量管理体系等相关法规标准的要求，进一步完善质量管理体系，加强产品品质和管理品质的提升，保障了海外市场在新冠疫情后需求快速增长以及国内带量采购中标后需求爆发式增长的供货需求，同时使产品客诉率逐年下降。

　　公司围绕“安全、规范、敏捷、创新”的质量方针，在不断进行产能提升的过程中，积极延伸质量体系和品控能力到整个供应链，打通上下游的质量联动，降低了组织运营成本，在市场需求大幅度波动的情况下，出货及时率达到99%以上，而库存天数依然在120天以内的健康水平。

　　同时，公司对标行业前沿，提升工艺技术水平，推动生产制造向自动化、智能化方向发展。募投项目“生产自动化技术改造”稳步实施，首条腔镜平台智能化自动生产线年完成验收并投入使用；生产信息化管理系统（MES）的引入实施，实现了生产数据信息互通和可视化管理，提高了生产安全和决策效率，为智慧运营打下了坚实的基础。

　　上述生产流程的智能化、自动化项目，作为公司实现行业标杆的一阶段目标，将为公司在拟议设立的“未来产业园”中真正达成灯塔工厂建立实验样本，使营运生产和质量控制在公司未来战略中，满足术前、术中、术后多品类产品的挑战，并始终保持敏捷、高效、高品质的运营，最终在数字化的支撑下，实现智慧制造的转型升级。

　　公司在原有信息化建设的基础上，根据公司未来发展战略的需要，在外部顾问团队的帮助下重新架构了信息系统的框架，升级了网络、服务器等基础设施和服务，并依据公司业务进程，逐步实施各类管理软件的引进和升级改造。

　　2021年，IT团队与市场、销售团队深度协作，深化客户关系管理系统（CRM）的应用，完成针对不同应用场景、不同应用区域（国内和海外）的定制化改造，并探索实施PRM，将代理商纳入客户管理和订单管理的信息系统中，有效缩短了产品触达用户的管理路径，并为未来引入商业智能（BI）提供了数据保障；公司在充分比对市场上各类办公自动化协同工具（OA）后，采用了由字节跳动公司开发的“飞书”系统，实现了信息沟通、任务安排、日程管理、会议协同、线上审批、文档管理、考勤门禁等日常管理的高效协同，并基于飞书OKR系统，在管理团队和研发及创新中心实施了先进的目标管理方式，提升团队整体的目标达成战斗力；公司还启动了产品开发全生命周期管理（PLM）项目，该项目将与CRM/PRM、MES项目以及未来将上线的WMS项目一起，构建成公司数字化转型所必须的底层架构。

　　2021年，公司基于未来发展战略以及不断提升的监管要求，对业务流程进行反复梳理，不断优化，排查和处理各种风险因素，在上述信息系统的帮助下，不仅提升了管理效率和组织透明度，而且系统的留痕和安全保障特性，也为风险追溯、内控覆盖和内控效率提供了保证。

　　人才是第一生产力，组织是实现公司战略的核心要素。2021年，公司管理层通过对未来十年发展战略的打磨以及目标的清晰化，形成了管理共识，即组织变革和组织效能的提升，是管理团队的首要任务，是保障公司持续稳定成长、实现战略转型和达成战略目标的关键。

　　公司战略紧紧围绕“从术前、术中，到术后，造福病患的全生命周期为己任”这一目标，对组织架构进行梳理，形成了面向未来的组织框架，并据此进行组织变革和人才招聘、人才培养、人才储备。公司通过新人导师制和阶段目标成长计划，帮助新进人才快速熟悉环境、融入团队，并形成战斗力；公司通过轮岗制、AB角轮换制，以及继任者计划，促进转岗流动，培养复合型人才。

　　公司完成了第一期股权激励计划，占公司员工总数的37%，不仅有利于健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，调动员工积极性，而且能有效地将股东利益、公司利益和团队个人利益结合在一起，共同关注公司的长远发展，持续健康地实现经营目标和发展战略。

　　公司将利用信息系统的助力，探索指数型组织的发展模式，通过业务目标的管理和短、中、长期的激励机制，进一步完善员工发展平台，达成组织变革的目标。

　　报告期内，公司的主要业务延续了聚焦外科手术中关键时刻（即病变组织分离、切除以及器官功能重建等）所需要的各种吻合器类产品，涵盖了心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域，包括管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大类产品，应用范围随着业务的拓展和研发的进程，未来公司将会向病患的术前诊断分筛，使病人得到必要和精准治疗，以及术后的科学康复，提升病患生活质量的创新产品方向进行延展并推向市场。

　　公司的管型吻合器类产品主要包括管型消化道吻合器、管型肛肠吻合器和管型泌尿吻合器三个产品系列，用于腔道类组织的吻合。

　　微创腔镜吻合器类产品已成为公司收入的重要来源，该产品系列包括一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件及系列迭代产品，用于各种微创外科手术，是未来的发展方向。

　　公司的线型切割吻合器类产品主要包括直线型切割吻合器产品系列，包括一次性使用直线型切割吻合器和组件。产品用于胸外科的肺部肿瘤、肺大泡、食管肿瘤患者，以及普外科、胃肠外科等胃肠道肿瘤及肥胖、代谢类手术中的消化道切除、重建及残端或切口的闭合。

　　公司的荷包吻合器类产品主要包括自动荷包缝合器产品系列，包括一次性使用自动荷包缝合器。该产品供临床外科在各脏器组织上做荷包缝合用。

　　公司的线型缝合吻合器类产品主要包括直线型吻合器产品系列，包括一次性使用直线型吻合器和组件。产品用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

　　经过长期探索和改进，公司建立了以研发创新为核心，品牌建设和市场推广为驱动，科学生产制造和严格品质管控为保障的经营模式。公司始终坚持高质量的研发投入，包括人才引进、专利布局、研发实验设施完善、研发管理模式创新等。不断提高创新研发能力，持续输出技术领先、顺应市场发展趋势的新产品。同时，公司提前进行产品市场布局，通过持续的学术交流进行市场教育，引导产品临床方向，不断提升品牌价值。

　　公司采用以临床需求为导向的研发闭环模式，驱动因素包括来源于外部的需求驱动、竞争驱动以及创新技术趋势驱动，产生自内部的目标驱动和文化驱动。

　　领先源于创新，公司坚定不移地走技术创新和组织创新之路，经过多年的探索，建立起天臣医疗的研发创新模式，根据医疗器械产品开发的特点，逐步形成了前端技术研究和产学研连接、中端项目开发、后端产品实现以及公共端保障支持的宽通道开发模式。前端密切连接临床、前沿的工艺和技术以及科研团队，中端由各项目团队组成，负责项目实现和设计转化，是公司的“新产品孵化器”，后端主要由营运团队组成，负责产品的实现，公共端是项目开发的保障和辅助，为项目实现提供供应链开发、法规、知识产权、验证和确认等支持，有效保障产品的安全有效及快速上市。

　　同时以PK、MVP、MWS为主要特点的研发机制，是公司研发和创新的核心竞争力，在报告期内该机制被广泛应用，持续发挥对研发和创新的促进作用。

　　公司采购主要包括定制化零部件等原材料采购和外协采购两类，贯穿研发和生产过程。公司采购以研发及创新中心的供应链管理科为主导，以研发部门为主导的采购模式有利于加速研发技术转化，提高研发效率。

　　公司采用总装和品质控制为主体的生产模式，利用长三角地区发达、成熟的产业配套优势，采购自行设计的定制化零部件，经过进料检验、清洗、烘干、总装、吻合钉装载、测试、封装、灭菌、成品检验等工序，最终形成合格的吻合器产品。

　　公司产品销售以买断式经销模式为主，均为公司自主品牌产品，销售区域分境内和境外市场。公司制定了《代理商经销商管理制度》以加强对经销商的管理，并不断完善相应管理模式及制度。为提高各经销商的服务理念、服务技术和合规意识，更好地宣传公司产品，公司会不定期对经销商进行培训。此外，公司积极加强与终端医院的产学研医的合作。

　　在报告期内，公司还积极响应国家集中带量采购政策，不断建立、完善与经销商和终端医院等合作伙伴的业务及学术合作模式。

　　吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场使用规模仍将继续增长。

　　另外随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场需求保持增长。

　　同时，国家集中带量采购政策的不断推进，医保控费的强化要求，也将使吻合器市场在使用规模不断扩大的同时，以金额计的整体市场容量将存在较大的不确定性，从其它已实施国家集采的药品和医疗器械的品类市场发展中可以看到，集采后市场将快速向行业头部企业集中，而价格的急剧滑落，对于企业的成本管理能力将是较大的挑战。

　　医疗器械技术涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多领域。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大。总体来看，我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-检”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。因此，若企业不进一步提升创新能力，完善创新机制，将影响行业技术的持续升级。

　　吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。根据丁香园《吻合器行业发展概况》，全球吻合器市场规模由2015年的73.64亿美元增长至2019年90.18亿美元，复合增长率约5%。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍将继续增长。根据预测，2019-2024年，全球吻合器市场规模的复合增长率5%，到2024年全球吻合器市场规模将达到115.09亿美元。

　　根据丁香园《吻合器行业发展概况》，我国吻合器市场规模由2015年的48.27亿元增长至2019年的94.79亿元，复合增长率为约18%。随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场保持快速增长。根据预测（注：因国家集中采购在吻合器领域的实施政策尚未明朗，此为非国家集采下的预测数据），到2024年中国吻合器市场规模将达到190.58亿元，2019年-2024年复合增长率约15%，比全球吻合器市场规模的复合增长率约高10个百分点。

　　3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　吻合器应用范围极其广泛，发展至今，已在心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等众多临床科室的手术中充分应用并取得了良好的效果。外科手术吻合器作为一种使用过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高，微创外科和机器人外科的发展也推动着吻合器向着微创化和智能化方向发展。

　　吻合器在临床中出现的并发症有吻合口出血、吻合口瘘、吻合口狭窄及局部组织坏死等，这些并发症不仅仅是应用吻合器的问题，手工缝合也会遇到，但是吻合器的使用大大降低了并发症的发生概率。临床中出现并发症的主要原因包括吻合器选择及使用不当、吻合口张力过大、血供不足、吻合后过分牵拉、吻合端误夹入周围组织等因素。近年来，外科术式、微创外科、机器人外科的发展也要求吻合器技术持续精进，以便外科医生能够在减少并发症的前提下快速、有效、低创伤地完成手术，并满足更多的临床适应症应用领域。例如在减肥及代谢手术和肺部手术中降低出血概率，减少吻合后的包埋缝扎步骤；单孔和自然腔道手术中器械需要有更小的直径和更大的转头角度，但必须保持与大直径产品同样的吻合安全性与可靠性，以便完成更为复杂的临床手术任务。

　　外科学是通过有创医疗操作达到疾病治疗目的的医学科学，是创伤和治愈两个对立面的有机统一体。在外科学的发展过程中，减少创伤同时提升治疗效果是外科医生及相关配套手术器械企业面临的永恒课题，即手术的微创化。开放式手术会形成较大的创伤，住院时间较长，给患者带来较大的生理、心理和经济负担。老年人、癌症中晚期患者或低收入人群会因为身体无法承受开放手术或无法负担手术费用而丧失治疗机会。微创化的提出及应用，在现代外科学的发展中起到了重要的引导和促进作用，对比传统的开放性手术，微创手术通过先进的、具有高精密度的手术器械辅助，在微创术式的规范下，实现对患者进行最小化损伤的疾病治疗，具有创伤小、出血少、恢复快、住院时间短等特点。腔镜手术作为外科微创手术的发展与吻合器技术的更新亦是相辅相成，腔镜手术的顺利开展得益于吻合器械的发展，而腔镜手术的进步也对更精密的吻合器械提出了更高的微创要求。

　　同时，如何提升患者生命质量，也使外科手术从过去相对只关注手术过程，向关注术前的病人诊断分筛以及术后病人的康复生活质量迅速延展，这使整个医疗系统以及临床的参与者，开始更多地审视在病患的术前、术中、术后全生命周期中，如何提供更精准有效的解决方案，让病患拥有较高的生存质量。

　　随着新材料、大数据、机器人、人工智能等技术的发展，吻合器也必将向自动化和智能化的方向迈进。强生公司和美敦力公司都研发出了电动吻合器，与传统手动吻合器的操作体验相比，虽然击发时更省力，但目前尚无法在吻合器头部对组织性状进行直接传感，无法实现真正的智能化操作，这为未来吻合器的智能化发展留下了巨大的提升空间。同时，伴随手术机器人的发展，配套的吻合器械在未来也有具备动力和信号接口的需求，传感、判断及操作的智能化和自动化，都将使产品功能不断增强，性能不断提升，也将使外科医生仅需要极短的时间培训操作，就能够以标准规范的手术术式高效、安全、可靠地完成外科手术的吻合操作，降低手术难度、减少人为因素造成的手术并发症发生率，降低患者医疗负担，提高患者生活质量。

　　展望未来，中国将越来越多地成为“真正的”医疗技术创新的来源。国家知识产权制度的加强，市场节奏的加快，产业链的日益成熟，将带来新产品、新技术开发周期的缩减，溢出效应将使医疗器械向管理病人全生命周期的方向发展。

　　本着“领先源于创新”的理念，公司自成立以来始终专注于高端外科手术吻合器的创新研发。经过多年积累，公司逐步建立了管型吻合器、腔镜吻合器、直线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大产品技术平台和多项行业内领先的核心技术。

　　（1）无障碍吻合技术。公司开发的无障碍吻合技术主要用于保障吻合钉的稳定成型条件，以使吻合钉在各种组织条件下成型一致，解决了管型吻合器在吻合过程中的“活塞效应”，已成为管型吻合器类产品通用技术平台的核心技术。

　　（2）通用腔镜技术平台。腔镜切割吻合器为了适应不同组织宽度和厚度的手术要求，需要使用不同缝合长度和钉成型高度的钉仓组件进行手术，目前市场竞争产品有组件及钉仓一体化更换和仅更换钉仓两类，前者整体更换组件成本高昂，后者则无法适应不同宽度组织的低成本更换需求。公司的通用腔镜技术平台，则实现了根据临床需求，可随意决定更换组件或钉仓的低成本解决方案，是二代SELC产品的核心技术特性之一。

　　（3）选择性切割技术。公司开发的选择性切割技术在管型痔吻合器中展现出优异的产品性能和临床价值。公司首创的选择性切除术实现了临床术式的创新，该技术应用于TST和TSTmega系列产品，使医生能够通过术前诊断，根据病人的脱垂状态，主动选择单点、多点、以及环形切除的手术方式，有效实现微创的治疗手段。同时，通过临床研究，该术式能够降低术后出血、吻合口狭窄等并发症的发生率，并且保留健康组织，也缩短了康复时间，减轻了病人的痛苦。

　　（4）旋转切割技术。公司自主研发的旋转切割技术攻克了组织安全有效切割的技术难题，通过切刀固定角度往复旋转，模拟日常生活中用刀切割的真实场景，实现安全、可靠的组织切除，有利于吻合后器械的顺利退出，保证吻合口完好，避免术中因组织切不断而造成的吻合口牵拉、撕裂，提高了手术安全和成功率，具备技术独创性和先进性。

　　（5）全自动保险技术。自动保险是公司吻合器避免临床误击发、防止同一钉仓二次击发的重要技术保障，报告期内，该技术已升级为全自动强制失效保险，进一步提高了产品和临床的安全性，也提升了外科医生的使用体验。

　　（6）钉成型技术。公司自主开发的钉成型技术全面应用在各系列吻合器产品中，包括自耗损制造工艺（Sef-marring）和吻合时的钉成型技术,该技术也是公司的核心竞争力之一，其技术特征主要表现在：

　　A．自耗损制造工艺（Sef-marring），公司吻合钉具有形状和尺寸一致性高，钉脚断面光滑无毛刺，成型力离散度小的特点，为吻合时钉成型的稳定性提供了保证。

　　B．吻合时钉成型技术，公司吻合钉为类心型（APS系列专用）和类B型两种成型状态，钉腿推出蜂窝槽时交错扎入组织并形成自锁，具有成型稳定一致性好，钉成型后强度高的特点。

　　（7）包皮吻合自动脱钉技术。蜂窝分段辅片、窄唇边和钉成型槽的设计构成了包皮吻合的自动脱钉技术，应用于公司包皮吻合器系列产品中，可以实现术后吻合钉自动快速脱落，减少返院取钉，并达到有效止血，避免水肿和血肿等并发症发生，缩短包皮手术的围手术期。

　　（1）取得包含专业儿童版系列型号的“一次性使用包皮环切吻合器”产品注册证；

　　（2）新产品“一次性使用自动保险管型吻合器（CST）”、“一次性使用渐变型腔镜用切割吻合器（SELC）”和“KOL-Ceci经肛荷包超大钉筒吻合器”完成研发量产转移；

　　（3）第三代腔镜吻合器处于技术设计阶段，已申请PCT专利1件，发明专利22件，实用新型专利42件；

　　（4）“CST-T多适应症良性病治疗技术”进入产品中试阶段，申请PCT专利2件，实用新型专利5件；

　　报告期内，公司研发投入同比上升90.47%，增长主要原因是公司在腔镜及电动吻合器相关研发项目投入较大，此外报告期确认股份支付费用831.58万元。

　　作为一家长期深耕外科手术关键时刻（即病变组织分离、切除以及器官功能重建等）的高端外科手术吻合器公司，公司始终坚持技术创新的竞争策略，“自主创新，研发先行，专利布局”，自设立之初就着力构建知识产权壁垒。一方面在进军海外市场前充分做好专利防御，另一方面运用庞大的专利池来巩固技术创新成果，形成公司的护城河。截至2021年12月31日，公司拥有境内外专利514项，其中发明专利275项，覆盖中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、巴西、加拿大、澳大利亚等国家和地区，有效突破了美国医疗器械巨头在该领域垄断多年的知识产权壁垒。

　　公司坚定不移地走自主研发道路，并注重产、学、研、医的结合，不断在研发过程中探索管理机制创新，通过MWS（工程师/外科医生见面会）与MVP（最小可行产品）相结合的研发模式，运用独特的PK机制提高研发效率，激发研发人员创新活力，促使研发体系高效运作并持续转化为成果，驱动公司经营业绩高质量增长。

　　公司技术人才稳定性高，行业经验得到有效积累和传承，同时注重人才储备和技能培养，通过导师制和轮岗制的方式培养复合型人才，形成了一支由结构工程、材料工程、分析工程、电子工程、软件工程、工业设计工程和专利工程等专业领域技术和研发人员构成的研发团队，为公司持续创新、长远发展提供了坚实保障。

　　不同于多数国内吻合器厂商仿制跟随的技术特点，公司研发并非仅基于产品本身，而是将产品技术研发和临床术式研发相结合，而临床术式的发展往往引领配套手术器械的迭代升级乃至代际更替，体现了公司技术的原创性和前沿性。

　　经过多年深耕临床研究，公司已形成丰富的患者洞察能力、临床需求反馈和验证体系以及术中关键时刻产品特别是吻合器产品的技术优势。公司对产品技术细节精益打磨，始终以病患需求为导向，深度挖掘临床痛点，不断优化使用性能。通过技术的提前储备和迭代升级，公司各品类产品均实现了进阶式发展。

　　公司一直专注于术中关键时刻所需要的高端外科手术吻合器领域，掌握了吻合器产品的核心设计及制造技术，积累了丰富的生产经验。在产品质量管控方面，公司基于ISO13485和GMP质量管理体系并严格按照我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，建立了完整、全面的质量管理体系，涵盖了从产品研发到生产、销售及售后全过程的质量管理，也获得了欧盟、巴西、英国和韩国等相关组织机构认证，以及通过了医疗器械单一审核方案（MDSAP）的审核。

　　公司建立了专业化、分工明确的质量团队，不仅在产品研发以及生产的进料检查、过程控制、成品检测、生产环境等各个环节都采取了严格有效的质量监控手段，而且将质量体系和品控能力延展至整个供应链，使质量管控更加有效，以保证产品各个阶段的质量都能有效监控和追溯。公司导入了先进的智能化生产和检测设备，保证了产品质量的稳定性、一致性及可追溯性。

　　目前公司已建立较为完善的营销体系。截至2021年12月31日，公司产品销往境外意大利、西班牙、奥地利、巴西、韩国、英国、澳大利亚等39个国家和地区。境内市场方面，公司产品在全国31个省、自治区、直辖市和特别行政区多家医院应用于临床。公司进一步深化与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B.Braun）的业务合作，至2021年底与贝朗医疗进行合作的国家达27个，比2020年增加5个国家，共同在上述国家推广销售天臣自主品牌吻合器产品。

　　公司营销团队在疫情期间通过积极组织或参与线上学术会议、手术直播、线上产品培训、产学研科研项目等，紧密围绕终端临床需求开展学术型营销，使公司营业收入持续增长，提高了公司品牌知名度，更多优秀的合作伙伴选择加入公司的营销网络，优化了公司的分销结构，提升了公司的营销能力。

　　品牌是一个企业研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的综合体现，是企业在市场竞争中的软实力。作为科创板唯一的吻合器管线的上市公司，凭借过硬的产品质量及优良的临床使用效果，在国内外形成了良好的品牌知名度和市场影响力。公司产品均为自主品牌，一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器（CST）获得德国红点奖（RedDotAward），德国iF设计奖（iFDesignAward）和意大利设计大奖（A’DesignAward）三大国际设计奖。天臣医疗的品牌在吻合器细分领域已成为中国制造高端医疗器械的代表，并在全球市场对国际品牌发起挑战。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　高端外科手术吻合器的研发具有技术壁垒高、研发周期长的特点。新产品开始研发至获批上市程序较多、投入较高、周期较长，特别是各国监管机构对此类临床高风险产品都在逐步提高监管级别，使产品准入的门槛更高、周期更长，在此过程中，公司一方面可能面临研发方向出现偏差、技术突破进程缓慢、所需材料供应不足、招收临床试验受试者遇到困难、试验未能获得理想的安全性及有效性结果等风险；另一方面可能面临因境内外法律法规标准和相关监管部门要求的原因导致产品临床试验或上市申请未能及时获得批准甚至无法获得批准的风险。该等风险均可能导致产品研发成本增加，获批上市进程不及预期，甚至有可能在某个研发环节确认项目研发中止或失败，进而影响产品上市推广进程，对公司经营业绩产生不利影响。

　　如果公司的研发投入不能取得预期的技术成果并形成产品，或者新产品由于生产工艺、原材料供应等原因无法实现产业化，或者新产品未能顺利得到市场认可，该等研发成果转化风险将使得前期的资金投入无法按照预期或不能为公司带来收入和现金流，从而对公司的持续盈利能力带来不利影响。

　　医疗器械研发人才专业化程度要求较高，人才培养周期较长。研发团队是公司新产品开发和保持持续竞争力的关键因素。随着行业的发展，各类人才的需求不断提升，如果公司的研发人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

　　随着外科手术的不断发展，产品新技术不断得到开发和应用，生产工艺水平持续提升。同时，吻合器产品适用领域不断扩展，针对性也越来越强，这使得细分领域专业化需求越来越高。如果无法持续引进和培养专业技术人才、无法掌握行业技术的发展趋势、技术进步缓慢、科技成果不能快速转化、现有产品未能及时更新迭代，公司的业务发展可能会受到不利影响。

　　如果相关技术秘密的保护措施不能持续有效执行，则技术秘密存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。

　　境内市场，公司产品销售终端价格主要参考招投标确定的中标或挂网价格，各地通过挂网、谈判、集采等形式确定中标或挂网产品范围。境外市场，公司通过经销商销往公立医院的产品终端价格主要通过招投标确定。

　　若未来公司产品在各省市集中带量采购招投标或者境外主要公立医院终端客户招投标中落标或中标价格大幅下降，将可能对公司的销售收入及净利润产生不利影响。

　　公司境外销售的主要国家和地区包括意大利、西班牙、奥地利、巴西、韩国、英国等。同时，公司在意大利设立了子公司，主要从事意大利及周边市场的开拓和客户维护。公司在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规，如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来不利影响。

　　报告期内，公司向第一大供应商采购金额为4,819.62万元，占当年度采购总额的比例为62.13%，公司向前五名供应商的合计采购金额为6,304.52万元，占当期采购总额的比例为81.26%。公司供应商较为集中，如果公司的主要供应商无法持续及时提供符合公司要求的零部件等，或公司与其合作发生变更甚至终止，则可能会在短期内对公司部分产品的供应链稳定性带来一定的不利影响。

　　国家推行的集采以及单病种限价DRG政策，以量换价，强调规模效益，在确保产品质量和安全的前提下，进一步降低了终端价格，惠及更多病患，公司将继续积极参与。随着集中带量采购范围的扩大，公司也将面临价格下降、毛利率下降等影响，若公司不能及时有效控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将对公司盈利能力产生不利影响。

　　产品创新和品质一直是公司专注和努力的核心点，因此，该政策对公司既是挑战，更是发展机遇。

　　全球新冠疫情仍未得到全面有效控制，国内疫情也多地频发，而地缘政治引发的区域冲突和对抗，都会对公司的销售产生一定负面影响，若疫情反复或地域冲突扩大，则公司市场拓展和营收、盈利水平存在下降的风险。

　　2021年度公司克服新冠疫情影响，持续加大研发投入，推动技术创新与产品迭代，积极应对市场变化并不断拓展，扩大销售规模，持续优化成本管控，在保证盈利能力的前提下持续高增长，实现了高质量发展。

　　报告期内，公司实现营业收入2.14亿元，较上年同期增长30.85%；实现归属于上市公司股东的净利润0.41亿元，同比增长18.52%；报告期末总资产5.45亿元，较期初增长12.28%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为0.30亿元，同比增长9.84%。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　吻合器作为一种外科手术关键时刻（即病变组织分离、切除以及器官功能重建等）常规采用的器械，被广泛应用在各类外科手术中。随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍在持续增长。

　　根据丁香园《吻合器行业发展概况》，全球吻合器市场规模由2015年的73.64亿美元增长至2019年90.18亿美元，复合增长率约5%。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍将继续增长。根据预测，2019-2024年，全球吻合器市场规模的复合增长率5%，到2024年全球吻合器市场规模将达到115.09亿美元。

　　根据丁香园《吻合器行业发展概况》，我国吻合器市场规模由2015年的48.27亿元增长至2019年的94.79亿元，复合增长率为约18%。随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场保持快速增长。根据预测（注：因国家集中采购在吻合器领域的实施政策尚未明朗，此为非国家集采下的预测数据），到2024年中国吻合器市场规模将达到190.58亿元，2019年-2024年复合增长率约15%，比全球吻合器市场规模的复合增长率约高10个百分点。

　　外科手术发展至今，随着治疗机制的不断发展，治疗手段的不断完善，特别是手术关键时刻产品的技术性能的提升，使外科手术不断向精准、微创化方向发展，也就是在术前，对病患进行精准的诊断和分筛，只让确有必要的病人进入手术环节，而其它非必要的病患则需要被精准地导流到生活习惯管理、情绪精神管理、保守治疗管理、术前辅助治疗管理等进程中，而术中的各类手术器械，也随着技术的进步和术式的进步，让外科治疗更加的精准、微创，使病人受到的创伤小、出血少，进而在术后恢复时，能够得到专业而科学的康复辅助，提高病患的生活质量以及治疗的满意度。因此，构建能够覆盖病患术前、术中和术后全生命周期的产品和服务矩阵，才能使医疗资源有效利用，病患的全周期生命质量得到提升，达到最佳的卫生经济学效益。

　　另外，随着国际形势的风云变幻，国家统一大市场的规划构建，医保体系的不断完善，我国出台了一系列鼓励创新医疗002173）器械研发的政策，国家集中带量采购政策也鼓励更多使用国产医疗器械，进口替代趋势明显，这些都为科技创新型的本土企业注入了政策的红利。

　　当然，我们也可以看到，国家集中带量采购政策的不断推进，医保控费的强化要求，也将使吻合器市场在使用规模不断扩大的同时，以金额计的整体市场容量将存在较大的不确定性，从其它已实施国家集采的药品和医疗器械的品类市场发展中可以发现，集采后市场将快速向行业头部企业集中，而价格的急剧滑落，对于企业的成本管理能力将是较大的挑战。

　　公司紧随市场的未来发展趋势，将“术前、术中到术后，造福病患的全生命周期”设为远景目标，并据此制定未来十年的发展战略，即始终围绕病患，以术前的分筛导流，术中的关键时刻，以及术后的康复生活质量，来构建对患者全生命周期的管理能力，形成相应的创新产品和服务的“三驾马车”，并且以信息系统的构建，完成数字化转型，致力于成为全球领先的以数据驱动的患者全生命周期管理载体。

　　站在新的起点上，公司将按照既定的战略目标，坚持核心价值观，从“业务流程数字化、管理信息化、产品智能化”着手，进一步完善公司治理，加强自身建设，逐步推进战略转型。

　　（1）公司将坚持“自主创新，研发先行，专利布局”的方式，采用“临床洞察、开放竞争、快速迭代”的研发模式，注重研发投入和成果产出，保持技术的先进性和时效性，并充分依托上市募投的“研发及实验中心建设项目”，规划建设面向未来的产业园，以实现“三驾马车”的产品和服务开发能力；

　　（2）公司将继续对标国际标准，强化质量体系建设，推动生产制造自动化、智能化发展，提高工艺技术水平，强化质量意识，高效实施“生产自动化技术改造项目”，完成灯塔工厂的一阶段目标；

　　（3）公司将坚持国内和海外双轮驱动发展策略，持续加大市场开发力度，进一步拓展国内外市场，并根据市场和环境的变化，优化“信息化和营销网络建设项目”，以更加有效的方式扩大公司的市场影响力及品牌知名度，使高效安全的产品和服务惠及更多病患。

　　公司还将进一步深化和全面落实公司内控及治理结构工作；建设完善、持续的员工激励机制，构建业务能力突出、结构合理、专业与管理相结合的人才梯队。

　　公司将继续完善法人治理结构及内控制度，提高决策水平和决策效率，降低经营风险，维护股东利益。

　　公司将进一步加强董事会建设，逐步向年轻化、专业化方向发展；充分发挥各专门委员会作用，强化外部董事和独立董事履职，不断提高董事会的战略规划能力和决策能力；强化内部审计机制，完善内控职能，确保独立、有效运行；建立更为完善的目标管理机制和激励约束机制，适时调整和优化公司的组织架构和职能设置，运用信息化手段和工具，强化流程管理，保证各项规章制度有效落实并不断完善。

　　公司将推动“未来产业园建设项目”，打造高水平研发平台，开发更多优势产品，形成具有核心技术的患者全生命周期管理解决方案，为业务增长和市场拓展提供有力支撑。

　　公司将通过扩大研发及创新中心规模和新建实验中心，构建技术、创新与实验相结合的新平台，利用PLM系统的导入，为提升和完善新技术的开发、新产品的工业化实现、工艺的改进创新、产品的性能检测等创新能力提供保障，从而不断提高产品质量和技术附加值，并打造一支技术更为过硬、经验丰富的研发工程师团队。

　　公司将更高效地实施“生产自动化技术改造项目”，对流水线进行技术改造和升级，提高生产自动化、管理信息化、物流智能化水平，在提升产品质量的基础上降本增效，尽早实现灯塔工厂的一阶段目标；同时，新增产线，扩充产能，强化产品交付能力，以应对越来越多的各地带量采购。

　　公司将增加智能、数控、自动化等多种生产设备，以及智能化生产管理和仓储系统，构建智能自动化生产线，大幅增加产能，对现有产品进行升级换代及研发新产品承接，进一步提升核心竞争力，提高盈利水平，为实现销售收入快速增长提供有力支撑。

　　公司将根据市场环境的变化调整实施“营销网络建设项目”，巩固优势区域，拓展空白市场的开发，扩大销售覆盖，提升市场份额，实现境内外销售业绩的可持续增长。

　　公司将根据未来战略规划，通过实施系统化的品牌战略，依托多种平台，提供有价值的病患管理解决方案，多渠道展示品牌实力，在各细分领域提升美誉度。

　　公司致力于以满足患者需求价值为核心的品牌体系建设，通过专业活动和口碑传播形成品牌价值及公司形象，并利用品牌影响力拓展产品线，扩大销售规模和市场占有率。

　　公司将信息化建设作为构建公司战略转型的基础设施，将通过实施产品生命周期管理系统（PLM），更新改造企业资源计划管理系统（ERP），上线仓储管理系统（WMS）等，打造覆盖研发、智造和营销的产品全生命周期的数字平台，建立完整的数据驱动、技术支持、信息管理、决策辅助、异地协同和移动办公的信息化体系。

　　公司将完善组织架构以及人才管理机制，匹配公司战略发展的需要，建立有效的人才选拔、培养、考评、激励体系；构建业务能力突出、结构合理、专业与管理相结合的人才梯队。

　　公司将持续推动外部招聘和内部发展，选拔和储备产品研发、生产运营、营销及学术推广、综合管理等多方面的人才，保证战略规划的顺利落地。同时，建立和优化人才盘点、培训管理、绩效考核、股权激励、职业发展管理等机制，为梯队建设提供有效的系统性支持。

　　公司将重点关注技术岗位和管理岗位人才的选、用、育、筛，结合岗位胜任力模型，通过多种机制和手段，打造文化价值观契合、业务能力突出、愿意长期与公司共同发展的中坚力量，并着力提升雇主品牌。

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　　迄今为止，共9家主力机构，持仓量总计1.85万股，占流通A股0.06%

　　近期的平均成本为17.29元，股价在成本上方运行。空头行情中，目前反弹趋势有所减缓，投资者可适当关注。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况不佳，暂时未获得多数机构的显著认同，长期投资价值一般。

　　限售解禁：解禁100万股(预计值)，占总股本比例1.25%，股份类型：首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)

　　股东人数变化：一季报显示，公司股东人数比上期（2021-12-31）减少6户，幅度-0.13%

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