火狐直播:赛诺医疗2021年年度董事会经营评述

　　赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过120万个，进入两千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗002173）产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。

　　报告期内，受国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策等因素叠加影响，公司冠脉支架产品销售量受到严重冲击，面对复杂多变的外部环境和市场竞争压力，公司上下始终坚定发展方向，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，坚持多重并举，不断扩大产品品类，丰富产品布局，通过完善管理流程、推进精益生产、智能制造、信息化等多种方式，不断提高生产质量和效率，降低成本，提升效益。报告期内，在心脑血管、结构性心脏病等各领域均取得显著成果，并实现神经业务板块营业收入持续较快增长。截至2021年12月31日，公司总资产11.03亿元，净资产9.45亿元。2021年度，公司实现营业收入1.94亿元，同比下降40.64%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润-1.31亿元，同比下降681.36%。

　　报告期内，公司聚焦主业，持续加大核心技术创新和新产品的研发力度，加速开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。一方面，在面临在国家组织冠脉支架集采，冠脉产品经营环境受到较大冲击的背景下，公司仍坚持高比例研发投入，积极布局行业先进技术，全力拓展各领域产品布局，全年研发投入总额（含资本化和费用化）1.85亿元，较上年同期增加16.44%。全年研发投入总额占2021年营业收入的95.37%，较上年同期增加46.75个百分点。

　　另一方面，公司紧随行业技术发展趋势，以市场需求为导向，实施多研发项目并行的矩阵式双核管理模式，通过引入优质项目管理软件、增加研发人员各类培训、市场人员参与产品定位及价值评估等多种方式，持续提高产品创新效率，加速推进新产品商业化速度。

　　为进一步夯实研发实力，为公司后续发展奠定良好基础，报告期内，公司进一步加大各类优秀研发人才的引进力度，通过高端人才和专业技能人才的引进，持续优化研发人员结构，提升研发人员整体素质，截至报告期末，公司各类研发人员合计183人，较上年同期增长79.41%。

　　报告期内，公司围绕心血管，脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领域开展各项研发和创新工作。全年新增发明专利16项（其中新申请获得12项，因收购恩脉获得4项），新增其他各类知识产权55项（其中新申请获得40项，因收购恩脉获得15项），获得《医疗器械注册证》1项。截至报告期末，公司在全球范围内拥有199项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。

　　报告期内，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统HTSupreme继突破原有技术评价标准获得欧盟许可后，于2021年与爱尔兰国立高威大学达成合作开展产品上市后临床研究PIONEERIV,并于2021年8月在高威大学医院成功完成首次商业植入。该研究是一项研究者发起的临床研究，由爱尔兰国立高威大学申办，由介入医学和创新领域的资深教授PatrickW.Serruys以及介入心脏病学爱尔兰科学基金会教授WiiamWijns领导，将在6个欧洲国家（爱尔兰、荷兰、比利时、西班牙、英国和意大利）招募2,540名受试者。研究中所有患者将植入HTSupreme支架且术后双抗服药只需1个月，这是对HTSupreme支架安全性的高度认可，也表明欧洲心脏介入专家已对HTSupreme植入后可以缩短双抗药物治疗达成了共识。基于HTSupreme支架在美国、日本、加拿大、欧洲等地发起的全球多中心、随机对照研究（PIONEERIII）的主要终点随访结果，公司于2021年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了HTSupreme上市前批准（PMA）的最终申报资料，并获得美国FDA正式受理，进入上市前批准（PMA）最终审评流程。

　　“镁合金全降解药物支架系统”方面，公司从薄壁支架设计，输送系统设计，涂层设计及工艺能力等方面，对该产品进行持续的优化，并在产品关键技术--有效、稳定的控制镁合金基材的降解速率上实现突破，产品通过性和安全性大大提高。同时，公司通过与上海交通大学合作，实现了材料和管材的国产化。

　　除上述冠脉支架产品外，报告期内，公司多个冠脉介入领域研发项目立项，并按照研发计划正常进行中。

　　报告期内，公司神经介入领域业务仍保持快速增长态势，全年实现神经业务销售收入1.32亿元，与200余家经销商建立了覆盖全国的销售渠道，在售的3款神经介入产品进入1,300余家临床中心（其中三甲医院约占50%），产品受到临床的一致好评。

　　报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅超过10,000平米的研发、生产运营基地完成建设，并于2021年8月正式投入使用，基地设有导管设计制作及精密加工平台、导管基础材料配方和挤出平台、金属支架加工平台，电子接枝涂层工艺加工平台以及药物涂层研究及加工平台等五大技术平台，为公司神经介入产品的开发和生产提供了有力的支撑和保障。

　　2021年7月，公司自主研发设计的全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架“NOVA颅内药物洗脱支架系统”获得国家药监局注册批准。该产品是全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架，目前国内外市场尚无同类产品。其上市将确立公司在颅内缺血狭窄治疗领域的领先地位，进一步完善公司缺血性神经产品的战略布局。此外，2022年1月，神经科学领域顶级期刊《JAMANeuroogy》以封面位置发表了基于该产品临床使用安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究的临床结果，这是全球首次正式发表颅内药物洗脱支架临床研究，既体现了国际同行对中国制造的认可，也显示了颅内药物洗脱支架这一发展方向的潜力和希望。

　　此外，报告期内，公司自主研发的颅内取栓支架、颅内抽吸导管以及全球首款颅内自膨药物支架等多款神经介入产品取得临床伦理批件进入临床试验阶段。公司其他神经介入产品也均按计划顺利开展中。

　　公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。

　　报告期内，公司进一步优化了Accufit介入二尖瓣膜置换系统的产品设计，动物试验成活率、成活时间和心功能恢复获得明显突破。同时，建立了心包材料的前处理工艺能力，未来可实现心包材料的自主供应，有利于提升产品质量和成本控制。

　　报告期内，为应对多变的市场竞争环境，加快赛诺医疗在高端医疗器械产业的布局力度，提升核心竞争力，公司采取多重并举的手段，通过多种方式加速产品布局，不断丰富产品品类。

　　为提升公司在神经介入领域的创新与研发实力，2021年8月，赛诺神畅以自有资金400万美元向eLumTechnoogies,Inc.(简称“eLum”)增资，获得其18.2%股份。eLum公司是一家美国初创医疗器械公司，主要从事脑血管介入颠覆性技术的研发、制造、销售。通过本次投资，公司将有可能通过授权、转让等方式获得相关创新技术，为提升公司产品研发实力奠定基础，并为公司的全球布局战略创造有利条件。

　　高素质的人才队伍是企业持续发展的基石，公司高度重视人才的培养和发展。报告期内，为给公司中长期业务发展提供使命认同、能力过硬的高质量人才队伍保障，公司进一步加强人才梯队建设，持续优化人才发展和激励机制，不断激活个人和组织活力。围绕“务实担当、开放协作、品质创新”的企业文化，公司持续推动文化价值观落地，提升员工凝聚力和敬业度。

　　报告期内，因业务扩展需要，公司新增各类员工206名，较上年同期增长43.19%，其中新增研发人员81名，较上年同期增长79.41%。为吸引并保留优秀人才，支撑公司长期战略目标的实现，公司以加强经营意识、过程管理和结果导向为标准，对研发、销售等关键部门的激励方案进行优化调整，进一步调动了人员的工作积极性。

　　报告期内，本着赋能员工，服务业务，强化组织的目标为员工提供了多元化、个性化的培训资源，满足员工职业发展各阶段的培训需求，帮助员工快速成长，实现个人自我成就，为公司创造价值。2021年，公司规划建立了赛诺学苑，并分设了领导力学苑、通用能力学苑、专业学苑、企业文化中心和组织发展学苑等。2021年下半年，启动了旨在培养中高级层干部的将才计划，通过线）、训战结合等多元系统的学习方式，帮助员工夯实管理基础，提升横纵向领导力，在培养内外兼修关键梯队人才，促进组织人才持续升级的同时，促成了组织内部更多的交流对线年，公司充分调动管理干部和文化大使团队，通过知信习行等方式推动文化价值观落地，企业文化中心的设立确保了企业文化价值观在组织内的践行和传承。

　　报告期内，为助推公司长远稳定发展，夯实公司基础能力，公司持续优化各项管理流程，规范各项运作。通过不断完善组织结构，加大信息化、系统化建设力度，引进各类优秀人才，持续规范绩效体系，加强内部控制监督检查力度等多种方式，严格防范各类风险，进一步提升了公司的综合管理水平。

　　公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司根植于中国，并逐步开展国际化布局，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。

　　报告期内，公司主要在售产品涵盖冠脉介入和神经介入两大领域，涉及冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊导管、颅内药物洗脱支架、颅内球囊导管等多款产品。此外，在现有产品基础上，公司充分利用现有支架设计及制造工艺平台、球囊导管及输送器工艺平台等，结合已掌握的各项关键核心技术，持续探索新工艺技术并开发新产品，研发管线包括多个用于冠脉、神经及结构性心脏病介入治疗的高端器械。

　　报告期内，公司生产和销售的产品包括冠脉介入产品（冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊导管）及神经介入产品（颅内药物洗脱支架、颅内球囊导管）两大类。

　　公司冠脉药物洗脱支架BuMA于2010年12月获批上市销售。该产品主要用于经皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。公司在该项产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权。动物试验和人体临床试验研究证明，BuMA支架设计和工艺技术可实现PCI术后血管内皮功能更快、更完整地愈合。

　　公司新一代冠脉药物洗脱支架HTSupreme于2020年12月获得国家药监局注册批准。该产品是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，通过新型药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。目前该产品已获得欧盟CE认证及国内《医疗器械注册证》，并于2021年12月正式向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交并获FDA正式受理。

　　公司冠状动脉球囊扩张导管主要包括NCThonic非顺应性球囊扩张导管（2014年7月获批上市）、TytrakPTCA半顺应性球囊导管（2016年12月获批上市）。NCThonic非顺应性球囊扩张导管具有较高的爆破压和高压下的优异稳定性，主要用于冠脉支架植入的后扩张处理以及钙化病变的预扩张，以实现支架同血管壁贴合性更佳。Tytrak半顺应性球囊导管采用柔软的球囊材料和较低的通过外径及亲水涂层设计，确保该产品对弯曲或狭窄病变有更好的输送能力和可操控性能，主要用于冠脉支架植入前的病变预处理或独立治疗。

　　NeuroRX颅内球囊扩张导管于2016年12月获批上市，系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的供血情况。

　　NeuroLPS颅内球囊扩张导管于2020年7月获批上市，是继NeuroRX之后用于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。该产品通过选用更薄更柔软的球囊材料，产品通过直径进一步降低，柔顺性和通过性大幅提升，从而减少对颅内血管内膜的损伤，进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全，是一款国际领先的颅内球囊扩张导管。

　　NOVA颅内药物洗脱支架于2021年7月底获批上市，是全球首款药物导向并专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗，目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。该产品通过独特的药物涂层设计使得药物支架具有最佳的药物释放动力学，药物在血管壁中浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞过度增生，在有效降低再狭窄率的同时最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮修复窗口期（2至3个月）内实现快速覆盖和修复，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。同时，该产品针对颅内血管解剖结构，采用匹配颅内血管的开环、“s-ink”连接设计，在保持有效血管支撑力的要求下，优化产品操控性能，提升支架柔顺性及血管贴合性，使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用，为患者提供更加安全和有效的治疗手段。

　　作为一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化企业，公司已建立了一套完整的运营体系，覆盖产品研发、生产制造及销售服务等。公司主营收入来自于自主研发产品的销售，具体模式如下：

　　研发方面：公司高度重视研发工作，建立了有效的研发组织机构、项目业务流程和技术创新保障机制，通过十余年的持续研发投入和技术合作，已掌握多项关键核心技术并建立了完善的介入医疗器械技术和产品开发平台。公司基于相应核心技术形成新产品投放市场，从而实现产品销售收入的持续增长。除已上市产品外，公司已形成多条在研产品管线，为公司未来持续保持业绩增长提供有效保障。

　　生产方面：公司基于医疗器械监管法规要求建立全面质量管理体系，覆盖产品生产制造各环节，保障经营过程中产品质量安全，并已获得欧洲公告机构ISO13485:2016体系认证。同时，公司较早引入覆盖供应链全流程的精益生产体系，通过全面生产运营改善机制，不断提高生产效率，增加产品市场竞争力。

　　销售方面：公司境内销售以经销模式为主、直销模式为辅，在个别地区实行配送模式，其中冠脉支架销售模式根据国家带量集采的执行和对市场影响的情况进行调整。在经销模式下，公司根据自身业务发展目标和当地市场情况等因素甄选经销商，授权其在指定区域或医院销售公司的产品，同时约定产品价格、物流、结算方式等。直销模式即将产品由公司或子公司直接销售至医院。直销模式下，公司与医院的结算存在一定的账期，一般为1年。配送模式指产品经由公司、经销商、配送商（子公司）销售至终端医院。公司出口销售采用经销模式。公司在一个国家或一个区域寻找一家或多家经销商，授予其产品代理权后，协助其开展市场推广活动，并承担经销商管理的工作。

　　公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。

　　医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如2015年国务院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》，2017年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。

　　赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。

　　冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间、进口替代率和竞争格局等方面均存在较大差异，整个行业仍存在较大的进口替代空间。随着本土血管介入器械厂商的崛起、企业市场推广和医生教育的加强，该领域产品的渗透率将不断增加，驱动整体冠脉介入器械市场的快速增长。伴随高值耗材带量集中采购的逐步推进，国产冠脉介入企业有望实现以价换量，进一步扩大市场份额。长期来看，控费降价、规范渠道将是大趋势，同时也为冠脉介入器械快速发展带来契机。

　　由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高，神经介入医疗器械产品进入中国的时间显著晚于冠状动脉介入治疗，其在中国的发展尚处于起步阶段。在中国神经介入器械市场中，跨国医疗器械厂商仍占据绝大部分的市场份额，对于核心的介入器械如抽吸导管、取栓支架等几乎完全被外资垄断，国产神经介入器械进口替代和产品创新潜力巨大。

　　结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。

　　介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料、生物、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。

　　综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。

　　目前，国内冠脉介入市场发展已经相对成熟，部分产品国产替代率相对较高，众多国内国际优秀厂商参与市场竞争，行业竞争程度相对较高。

　　国家冠脉支架带量集中采购政策的实施，导致原有冠脉支架市场的竞争格局发生一定变化。2020年10月启动并于2021年1月实施的国家冠脉支架集中带量采购，覆盖国内70%左右冠脉支架市场，有来自8家公司的10款支架产品中标。由于此次国家冠脉支架集采限定为合金类支架材料（公司BuMA支架为不锈钢材质），且集采结果于2020年11月初即确定（公司新一代冠脉药物支架HTSupreme于2020年12月获批），公司的两款支架产品均未有机会参加此次集采。2021年，公司通过努力开拓集采外冠脉支架市场，取得了一些突破，但总体市场份额仍受国家集采影响出现了较大下滑。

　　在此背景下，公司坚持初心，恪守品质，追求持续不断的创新发展道路，致力于通过持续的研发投入和突破性创新，不断满足患者多样的临床需求，打造高品质的创新医疗器械产品。此外，为应对集采带来的行业格局的变化，公司一方面将积极拓展冠脉介入产品线，加快重点创新产品如镁合金全降解支架的研发；另一方面，将积极开拓海外市场，实现新一代冠脉支架HTSupreme在美国、日本在今明两年的陆续批准与商业化，以平衡国内市场风险。

　　目前，国内神经介入市场处于外资品牌仍占据国内大部分的市场份额的阶段，大部分神经介入产品国产替代率相对较低。由于行业发展尚处于起步期，国内国际大厂纷纷进入，市场竞争程度日益加剧。公司在狭窄缺血领域布局较早且拥有更为完整的产品线，在售产品包括NeuroRX颅内球囊扩张导管、NeuroLPS低压颅内球囊扩张导管以及2021年上市的颅内药物洗脱支架NOVA。为了应对日益加剧的市场竞争，公司在急性缺血、出血、通路领域积极布局，拥有多款创新在研产品，并有多款产品将于2022年陆续进入临床试验或注册上市，逐步完成公司在脑血管介入领域的全产品线布局。未来，赛诺医疗将与其它国内外优秀同行一道，共同推动中国神经介入医疗器械的创新发展，为患者提供更多、更好的治疗手段，让更多患者享受到医疗科技进步带来的红利。

　　3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　在医院取消耗材、药品加成及实行DRG（疾病诊断相关分组）付费的背景下，医院原来的利润中心变成成本中心，原来供应商多、小、散、乱，成为医院的负担。目前，一些较大临床中心正在逐步了解或引进SPD模式（供应、管理、配送），即由第三方平台对所有设备、药品、耗材进行集约化、精细化管理，第三方平台提供运营人员、设备、软件、金融等服务，医院实现零投入、零库存、零运营、惯用分离、全监管的模式。

　　分级诊疗作为本轮医改的关键一环，其目的在于使医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊。长期以来，三级医院一直是医疗器械采购的主力军，但在分级诊疗下，基层市场的活力正在逐步释放。

　　截止2018年11月底，国内医疗卫生机构数量超过100万家，其中基层医疗机构数量达到95.0万家，数量占比提高到94.6%。从诊疗人次来看，2018年1-10月份期间，基层医疗机构诊疗次数达到36.4亿人次，民营医院诊疗次数虽然只有4.3亿人次，但增速高达14.2%，基层医疗市场潜力巨大。

　　此前，国内医疗资源分布极不平衡，基层机构医疗器械配备水平远不及各级公立医院，基层市场对医疗器械配置或更新换代的需求更加强烈，未来基层市场将会是医疗器械市场的重要增长点。

　　作为最早开展介入手术的医疗领域，冠脉介入在中国经过几十年的发展，技术和市场均比较成熟。伴随患者支付能力的提升，以及耗材集采降价的趋势，将进一步提升患者以及术者对于介入术式的接受程度，从而推动神经、结构性心脏病、外周等介入领域的发展。

　　公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病这三大介入医疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。

　　报告期内，公司聚焦主业，进一步加大核心技术创新和新产品的研发力度，不断开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。在新冠疫情和国家组织冠脉支架集采等因素影响下，公司继续坚持高比例研发投入，全年累计研发投入（含资本化和费用化）1.85亿元，较上同期增长16.44%。研发投入总额占2021年营业收入的95.37%，较上年同期增加46.75个百分点。

　　在冠脉介入领域，公司首次提出“愈合窗口期”理论，从原理上尝试解释该领域治疗手段演变历程，并预测技术发展方向，相关文章发表在国外核心期刊。

　　继公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（HTSupreme）在美、日、欧进行的PIONEER-III临床试验研究一年随访结果在美国心脏协会年度会议（AHA）上重磅公布后，2021年，基于该临床试验数据，公司于2021年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了HTSupreme上市前批准（PMA）的最终申报资料，并获得FDA正式受理，进入上市前批准（PMA）最终审评流程。

　　HTSupreme是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，也是中国第一个自主研发并获得美国FDA医疗器械临床试验申请（IDE）批准且申请上市前批准（PMA）的冠脉药物洗脱支架产品，是中国自主研发高端医疗器械不断突破技术壁垒、通过严格的临床试验和严谨的循证医学证据研究并生产出国际水平医疗器械的标志之一。

　　上述“新一代药物洗脱支架系统（HTSupreme）”于2020年底获得国家药监局《医疗器械注册证》，于2021年11月获得国家药监局产品效期延长的注册批准。该产品在国内获批上市，将进一步丰富公司冠脉介入领域的产品组合，满足冠脉支架集采背景下的多元化市场需求，有效提升公司的核心竞争力，是公司应对行业政策变化的重要支撑，也是公司冠脉介入业务发展的一个重要里程碑。此外，公司于2021年11月向国家药监局提交了该产品规格扩展注册资料,该产品规格扩展获批后，其规格相较于现有竞品将更为完全，将有效扩大临床上产品的可使用规格，成为市场上最大的直径最长规格的药物洗脱支架，满足更多的临床需求。

　　2021年，公司自主开发的“镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的深入研究，镁合金微管质量取得突破性的进展，管材质量及稳定性进一步提高；同时公司联合上海交通大学丁院士、袁广银教授团队完成镁合金材料设计优化，管材加工技术优化，为国产新一代全降解可吸收金属类药物支架奠定坚实的基础。镁合金支架可行性动物结果达到预期效果，预示着在产品关键核心技术——有效、稳定的控制镁合金基材的降解速率上已经完成突破。在过去的一年里，公司不断的进行镁合金产品优化，从支架设计，输送系统设计，涂层设计及工艺能力，设计出了更适合全降解类产品的薄壁支架，相比市场上同类产品具有更好的通过性能，创新的支架与输送系统结合方式的应用更加有效的控制了压握、扩张对支架及涂层的影响，大大降低了支架降解不均匀的风险。

　　除冠脉支架产品外，公司冠脉介入领域其他研发项目按照研发计划正常进行中。公司的新一代预扩张球囊、新一代后扩张球囊基于现有产品的临床使用反馈，在产品结构设计、材料设计进行了更新，提高了产品通过性能，为医生提供更多选择。

　　公司正在研发的指引延长导管能通过渐进的结构设计，实现增加支撑和辅助器械输送的目的，通过延长导管深插跨过严重钙化迂曲节段可为后续器械通过建立更具柔顺性和光滑的一条通路。目前体外实验和动物实验结果验证了产品的功能有效性，有望在上市后为临床医生建立安全通路，为其他器械安全输送提供了新的产品选择。

　　公司正在研发的棘突球囊，通过独特镍钛棘突设计，将微切割技术与球囊扩张相结合，易于嵌入并切开斑块，有效传递压力，安全嵌入血管内膜，适用于支架植入术后再狭窄、原位小血管病变等以及无法耐受旋磨的病变；同时最大程度避免球囊滑脱。随着冠脉“介入无植入”理念的深入，棘突球囊与药物球囊、可降解支架产品联合使用将会有更优秀的预扩张作用及治疗效果被证实，该球囊将具备更大的市场增长空间。

　　2021年，公司神经业务子公司赛诺神畅在苏州的生产研发基地正式投入使用，目前已逐步建立起五大技术平台支撑神经介入产品的研发和生产。包括导管设计制作及精密加工平台（具备完整的导管设计，导管编织，导管绕簧工艺能力，配备多种导管编织机，可进行不同密度，不同软硬度的设计和加工，及时响应临床需求）；导管基础材料的配方和挤出平台（具备全套进口管材挤出设备，具备不同材料，单层管、双层管的制作加工能力，可不断优化管材设计，实现产品不同的需求）；金属支架加工平台（具备完整的支架设计和工艺制造能力，拥有飞秒激光切割机、光纤激光切割机、金属热处理、喷砂、抛光，可完成不同材料的支架加工）；电子接枝涂层工艺加工平台（具备配备全套的涂层设计和加工能力，拥有专利电子接枝涂层系统，可根据不同的临床需求开发专用涂层）；药物涂层研究及加工平台（具备独有设计的药物气压喷涂系统，超声支架喷涂系统，药物球囊喷涂系统，具有多年的涂层研究经验和大量临床数据支持）。除此之外，赛诺神畅还建立了研发实验室、脑血管产品体外评价实验室等，为公司神经业务的快速发展提供了有力保障。

　　2021年7月，公司自主研发设计的全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架“NOVA颅内药物洗脱支架系统”获得国家药监局注册批准。该产品是全球第一款专用于颅内动脉狭窄的药物洗脱支架，临床实验结果证实药物洗脱支架和现有的裸支架相比，在血管愈合和降低再狭窄方面有显著性优势。该产品的上市将颠覆现有的颅内动脉狭窄治疗中的手术策略和颅内支架的市场格局，进一步完善公司缺血性神经产品的战略布局。

　　报告期内，神经介入新产品开发取得不同程度的进展，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。

　　结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。

　　2021年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验成活率、成活时间和心功能恢复获得明显突破。同时，在报告期内，建立了心包材料的前处理工艺能力，未来可实现心包材料的自主供应，为产品的质量和成本控制创造良好条件。

　　报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，全年新申请发明专利33项，获得发明专利16项；全年新申请其他各类知识产权42项，新增其他各类知识产权55项；获得《医疗器械注册证》1项。截至报告期末，公司在全球范围内拥有199项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。在冠脉、神经和结构性心脏病领域，公司多项研发产品取得关键进展。

　　报告期内，公司新一代以愈合为导向的药物洗脱支架系统（HTSupreme）于2020年底取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，并于2021年正式启动国内销售推广。此外，基于该产品在美、日、欧进行的PIONEER-III临床试验研究一年随访结果数据，公司于2021年12月向美国FDA递交了HTSupreme上市前批准的最终申报资料，并获得FDA正式受理，进入上市前批准（PMA）最终审评流程。

　　报告期内，公司镁合金全降解药物支架系统在基础原材料性能稳定达标的基础上，完善支架构型设计，实现体内均匀扩张。继续积累分析动物实验结果，完善保护涂层工艺。

　　报告期内，公司自主研发的全球首款针对颅内狭窄的“NOVA颅内药物洗脱支架系统”在2021年7月获得国家药监局上市批准。这是在公司2020年上市的颅内专用球囊导管后，又一款神经介入的重磅级产品推出市场，进一步完善公司在神经介入领域的产品布局。由首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授牵头，联合全国15家在神经介入领域具有影响力且手术经验丰富的医院共同完成的“评价NOVA颅内药物洗脱支架系统临床使用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究”临床研究成果于2022年1月4日在国际顶级医学期刊《JAMANeuroogy》（美国医学会杂志——神经学分卷）发表。

　　报告期内，公司颅内取栓支架于2021年上半年完成注册检验，并于2021年8月进入临床试验阶段。截止2021年底临床入组超过30%，临床试验中及时血栓开通率指标优异。

　　公司颅内自膨药物支架系统已完成产品结构设计，产品定型，注册送检和动物实验。并于2021年底获得临床伦理批件，获批可以启动临床试验。

　　公司密网支架于2021年底基本完成产品设计，进行了预动物实验，结果符合预期。公司颅内血栓抽吸导管系统、颅内远端通路导管、颅内微导管完成产品结构设计，产品定型和注册送检及动物实验。2021年，负压吸引泵产品完成设计定型和注册送检，并提交产品注册。公司颅内药物球囊在2021年进行大量涂层技术预研工作，得到初步体外结果。此外，桡动脉导管，BGC球囊导引导管，弹簧圈辅助支架等多个神经介入产品于2021年底完成市场调研工作，启动产品立项。

　　报告期内，公司进一步优化“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验成活率和成活时间获得明显突破。同时，在报告期内，建立了心包材料的前处理工艺能力，未来可实现心包材料的自主供应，提升产品质量。

　　2.本年度发明专利累计获得数量较上年度有所减少，主要系公司部分发明专利到期未续报所致。

　　报告期内，费用化研发投入为148,933,105.05元，较上年同期增长36.97%，主要系新增研发项目，材料、人工成本、折旧摊销、动物实验费及上市后临床试验费用等增加所致；

　　报告期内，资本化研发投入为36,430,898.14元，较上年同期下降27.80%，主要系PioneerIII项目已经完成病例入组后的两年随访工作及PinoeerII和Nova研发项目分别在2020年底和2021年7月底取得注册证，临床试验费用支出减少所致；

　　研发费用资本化比例较上年同期变动较大，主要系PioneerIII项目已完成病例入组后的两年随访工作及PinoeerII和Nova研发项目分别在2020年底和2021年7月底取得注册证，报告期内临床试验费支出大幅减少，从而导致研发投入资本化比重仅为19.65%，较上年同期减少12.05个百分点。

　　报告期内，公司研发人员增加81人，较上年同增长79.41%,其中硕士及以上学历人员增加13人，较上年同期增长65%；本科学历人员增加28人，较上年同期增长51%。研发人员数量及学历结构的不断优化，将有利于提升公司的持续创新能力，提高公司研发效率，进一步提升夯实公司核心竞争力。

　　公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，面向世界科技前沿，立足实现关键技术和产品的突破。经过多年的潜心研发，公司已在全球范围内建立完整自主的核心技术体系，在产品设计、工艺开发、产品实现、工业自动化与智能化等方面拥有多项核心技术。公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入，已逐步形成梯队式的研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供了强有力的支撑。公司产品研发以市场需求为导向，以国际先进水平为标准，基于全面质量管理的理念，实施多项目并行的矩阵式双核管理模式。公司的支架设计及制造工艺平台、自动化、智能化制造平台以及其他多项核心技术为公司产品的快速开发和持续创新奠定了有利基础。

　　公司高度重视研发团队的建设，通过外部引进和自主培养等多种方式不断扩大优质研发人才储备，目前已建立了一支拥有丰富研发经验、创新能力强劲、专业构成多元的介入医疗器械专业技术人才梯队。截至报告期末，公司拥有天津、苏州两大研发中心及多个海外研发支持团队，各类研发人员180余名，占公司员工总数的26.79%。多层次、多学科、多领域交叉的梯队式研发力量，为公司快速持续的研发创新提供了有利保障。

　　冠脉介入治疗领域，公司在售冠脉药物洗脱支架系统（BuMA和HTSupreme）均采用已获得国际专利的支架设计及eG电子接枝涂层技术等具有国际领先优势的技术，在涂层降解时间、体内药物释放周期、涂层技术等方面上具有显著优势，大大降低了术后再狭窄率，安全性极高。

　　其中，公司新一代冠脉药物洗脱支架系统HTSupreme是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。目前该产品已获得欧盟CE认证及国内《医疗器械注册证》，并于2021年12月正式向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交并获FDA正式受理。

　　神经介入治疗领域，公司在售的颅内药物洗脱支架系统（NOVA）是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架，目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。该产品通过独特的药物涂层设计使得药物支架具有最佳的药物释放动力学，药物在血管壁中浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞过度增生，在有效降低再狭窄率的同时最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮修复窗口期（2至3个月）内实现快速覆盖和修复，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。同时，该产品针对颅内血管解剖结构，采用匹配颅内血管的开环、“s-ink”连接设计，在保持有效血管支撑力的要求下，优化产品操控性能，提升支架柔顺性及血管贴合性，使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用，为患者提供更加安全和有效的治疗手段。

　　此外，公司在售NeuroRX颅内球囊扩张导管和NeuroLPS颅内球囊扩张导管均采用电加热成型工艺及Pebax新型囊体材质，更小的通过外径更利于产品在迂曲血管的通过。无缝渐细头端，与导丝光滑过渡，更易通过病变独特的球囊颈缩技术，降低球囊扩张时对两端血管的损伤根据颅内血管走行梯度分段设计推送系统硬度，利于推送，同时便于术者释放导丝张力，减少操作并发症。

　　公司坚持以高标准确保产品质量，严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械质量管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求建立并完善公司医疗器械质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节引入风险管理，制定严格的产品风险管理程序，并在质量控制上投入大量资源监管产品质量，对原材料、过程产品、半成品等进行了多道工序的检验，从而确保产品质量的一致性。

　　公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过25,000平方米的研发和生产场地（较上年增加10,000万平方米），其中包括9,000平方米的万级净化生产车间（较上年增加3,000平方米），生产基地均按照国际医疗器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的包含心脑血管支架系统在内的血管介入医疗器械制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。

　　公司十分重视人才队伍的建设和培养，经过多年发展，已形成一支行业经验丰富且具有国际化视野的稳定管理团队，建立了多层次、多学科、多领域交叉的研发团队，以及业务能力强、专业素质高、极具凝聚力和战斗力的销售团队。

　　近年来，公司不断引进各类高端人才和特种专业技术人才，各学科博士人才8人，其中公司董事长孙箭华先生入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”；李中华博士入选上海市人才计划和上海市特聘专家，现担任8个国际期刊评委，6个国际生物医学与机械协会资深会员；ChristopheBureau博士是公司电子接枝涂层技术的发明人，是300多项专利的拥有者。此外，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员多拥有跨国企业的从业经验。

　　2021年，公司一方面加速新一代冠脉药物洗脱支架HTSupreme在美日等国家和地区的临床和注册进度，积极布局境外销售推广渠道，为公司产品获批后的系列工作奠定基础。另一方面，公司积极寻求海外先进的技术和介入治疗领域最新的研究成果。报告期内，为提升公司在神经介入领域的产品创新与研发实力，公司向美国eum公司增资，在双方强强联合、优势互补、促进各自优势项目做强做大的同时，有效推动了公司国际化布局的步伐。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，明确本次带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。该文件同时明确了本次带量采购的周期为2年。

　　2020年11月5日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公示冠脉支架集中带量采购拟中选结果。

　　2020年11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布冠脉支架集中带量采购中选结果，8家企业的10款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量采购中中标，并于2021年1月起执行。

　　根据公布的冠脉支架集中带量采购中选结果及相关国家级媒体的报道，中选冠脉支架的采购价格较2019年平均降幅超过92%，平均价格为700元左右，虽然本公司支架产品未在本次带量集采范围中，但上述集中带量采购结果对公司冠脉支架的销售量及销售价格均产生较大影响。

　　上述冠脉支架集中带量采购政策的实施，对公司研发和技术创新提出了更高的要求和挑战。但并未对公司研发及产品创新等其他方面的核心竞争力产生不利影响。未来，公司将进一步加大研发和创新力度，持续丰富产品管线，加快新产品上市速度，加大新产品推广和营销力度，保证公司各项业务长期稳定发展。

　　公司于2019年10月30日在上海证券交易所科创板上市，公司上市前已实现盈利。公司上市后，2019年及2020年均为盈利。2021年，受冠脉支架带量集采等因素叠加影响，公司由盈利转为亏损。

　　由于国家冠脉支架带量集中采购政策的出台和落地实施，国产冠脉支架价格大幅下降。2020年10月，公司新一代冠脉药物洗脱支架系统SupremeHT尚未取得国内《医疗器械注册证》，而此时公司在售的BuMA冠脉药物洗脱支架未被纳入该轮冠脉支架带量集采范围，故公司未能参与国家组织高值医用耗材联合采购办公室组织的周期为2年的冠脉支架集中带量采购。受此影响，公司2021年度冠脉支架收入大幅下降。为应对行业政策及环境变化带来的不确定性以及产品单一性带来的市场风险，公司进一步加速产品布局，丰富产品管线，加大研发投入力度，报告期内研发费用及管理费用进一步上升。综合上述因素影响，尽管公司神经业务板块保持平稳快速增长，但公司2021年度仍由盈利转为亏损。

　　2022年度，公司仍将受到上述因素的影响，业绩存在大幅下滑或持续亏损的风险。

　　由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。

　　由于公司产品多为III类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风险均较高，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周期有所延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件。

　　公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比例的人才流失，对公司持续经营能力造成不利影响。

　　截止本报告签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但是，如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响

　　随着国家冠脉支架集采、各地冠脉球囊集采的陆续开展，各经营厂家均受到不同程度的影响。公司现有两款冠脉支架产品没有进入2021年开始实施的为期两年的冠脉支架集采范围，若2022年各医疗机构仍坚持主要使用集采中选冠脉支架产品，公司冠脉支架销量及单价仍将继续受到集采政策的影响，导致公司盈利能力下降。

　　目前，中国心脑血管介入器械市场存在着不同程度的竞争。冠脉介入领域，多家境内外优质企业同台竞争，竞争程度相对较高。随着医保改革举措的不断加强，大型医药流通企业对流通环节原有经销商体系整合力度的不断加大，医用高值耗材流通各环节企业都将面临一定的行业整合影响。若公司不能有效应对集采、降价等因素带来的影响，维持或提高产品综合市场竞争力，公司将面临议价能力、市场份额及盈利能力下降的风险。

　　神经介入领域，国内神经介入医疗器械市场目前仍由外资占据主导地位，尽管近年来国内不断涌现出一批优秀的神经介入医疗器械企业，但目前神经介入产品的国产替代率仍然很低。公司在颅内狭窄缺血领域布局较早，并具有一定的先发优势，但若不能尽快丰富神经介入各领域产品线，并持续推出具有创新性、差异化的产品，公司将面临竞争优势被削弱、市场份额及盈利能力下降的风险。

　　公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等环节均受到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发不及预期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将无法为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。

　　公司介入产品所需原材料科技含量高、质量标准较为严格，且公司支架生产所需的金属管材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量有限。若公司在商业条款上未能与相关供应商在达成一致，或受到国际政治、自然灾害、国际贸易争端、疫情等不确定性因素影响，导致公司原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。

　　报告期内，由于受国家冠脉集采政策逐步实施的影响，公司在售BuMA冠脉药物洗脱支架销售量大幅下降，公司BuMA药物洗脱支架出厂价格也受到较大影响。尽管公司通过精益生产、智能制造等方式缩减生产成本，但公司冠脉支架业务收入受集采未中标影响仍大幅下降，短期内公司冠脉支架产品盈利能力存在大幅下降风险。

　　报告期内，由于受全国各省、自治区、直辖市逐步实施冠脉球囊集中采购的影响，公司冠脉球囊销售价格大幅下降，尽管冠脉球囊销售数量因公司参与集采及市场规模不断增加没有受到较大影响，但公司冠脉球囊产品存在盈利能力下降的风险。

　　7、公司神经介入产品存在研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险

　　神经介入性医疗器械新产品技术壁垒相对较高，所需研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化以及产业化后无法达到预期销售目标，公司神经介入产品存在公司神经介入产品存在新产品研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险。

　　公司主要产品在国家执行集采政策等因素影响下，若不能形成有效销售，则面临开发支出及无形资产中与产品相关项目出现减值的风险。

　　受国家组织实施冠脉支架集中带量采购以及研发费用和无形资产摊销大幅增加等因素的叠加影响，2021年度，公司业绩由盈利转为亏损。2022年度，公司仍将受到上述因素的影响，业绩存在大幅下滑或持续亏损的风险。

　　截至报告期末，公司存在少量长账龄应收账款，若不能及时催收，可能对公司财务状况和生产经营产生一定的不利影响。

　　截止报告期末，存货余额为8,487.67万，较上年同期增长31.09%,主要系新一代冠脉支架HT以及神经介入类产品存货增加所致。若相关产品不能实现预期销售，产品发生呆滞，将导致存货可变现净值低于账面价值，公司将存在增加计提存货跌价准备的风险，从而影响公司的经营业绩。

　　2021年公司业绩由盈利转为亏损，从而导致报告期内经营活动产生的现金流量净额为负数，若公司经营活动产生的现金流量净额持续为负或波动较大，将会给公司运营管理带来一定的压力，从而对公司财务状况及经营业绩构成不利影响。

　　近年来，随着国家进一步深化药品耗材领域改革，相关部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业企业的销售模式、产品创新及未来发展战略均产生深远影响。

　　公司始终密切关注相关政策变化方向，及时调整自身经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，若公司未能及时关注相关变化并及时制定应对措施，将存在对公司的经营业绩产生不利影响的风险。

　　1、公司在法国、日本、美国、荷兰等地设立了境外子公司以开展临床试验或为后续海外销售提前布局，并已在爱尔兰等欧洲国家实现商业植入。随着全球政治形势日趋紧张，各种矛盾与冲突时有发生，贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公司的经营业绩造成不利影响。

　　2、随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。

　　3、目前，国内外新冠疫情形势复杂多变，若疫情不能得到有效控制，可能会对公司的研发进展、原材料采购，产品销售等活动带来较大影响，进而影响公司经营。

　　截至2021年12月31日，公司总资产11.03亿元，净资产9.45亿元。受新冠疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策等多方面因素叠加影响，2021年公司实现营业收入1.94亿元，同比下降40.64%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润-1.31亿元，同比下降681.36%。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　公司成立以来，始终以全球范围内心血管、脑血管和结构性心脏病介入治疗领域未满足的临床需求为发展方向，聚焦创新研发及产品品质，致力于开发突破性技术和产品。希望通过不懈的努力，让更多患者从我们的医疗创新中获益，延长患者生命并改善生活质量。为实现公司的愿景及使命，公司将坚持以下发展战略：

　　公司将持续保持高强度的研发投入，在心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗领域持续重点深耕，通过自主与合作开发相结合的方式，探索具有核心技术优势及差异化的新产品，不断拓宽产品组合。公司坚持以国际标准进行技术研发，产品面向中国及国际主流市场，通过符合国际标准的高品质产品为临床及患者带来更多获益。在人才战略上，公司将通过内部培养和高层次人才引进相结合的方式，不断丰富科研、管理人才梯队，以响应公司快速发展带来的人才需求。同时，将通过建设赛诺学院，不断加强人才梯队建设，持续推动企业文化落地，形成企业发展生生不息的原动力。

　　随着新一代HTSupreme冠脉药物洗脱支架获得CE认证并进入美国、日本注册申报，公司国际市场开拓的步伐将进一步加快，海外收入占比将逐步提高，有效平衡国内市场风险。公司将致力于在全球范围内提供具有国际标准、经循证医学证实的产品与技术，打造海外本地团队与经销商相结合的专业化服务能力，通过逐步提升的国际化研发、运营及管理能力，实现公司向全球化定位的转型。

　　公司将立足于自研的方式积极拓展产品线，同时有效借助外部力量，寻找心血管、脑血管、结构性心脏病等介入领域的优秀产品和企业，通过战略合作、收并购等方式拓宽产品组合，提高产业整合能力，提升在国内、国际市场中的市场地位。

　　2022年，面对冠脉支架带量采购等不利因素影响，公司将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，重点开展以下工作：

　　2022年，公司将坚持技术领先的研发理念，以科技创新为导向，进一步提高自主研发能力和水平，持续保持高比例研发投入，继续保持在心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域的深耕。通过自主研发、合作开发等多种方式，积极探索具有核心竞争优势的国际化技术领先产品，不断丰富和充实公司产品管线。通过加大高层次优秀研发人员的引入和培养力度，不断提高公司研发软实力，加速公司研发成果转化，为公司长期可持续发展做好充分的产品准备。

　　2022年将有多款冠脉和神经介入产品在国内外上市，为确保产品如期获批并成功商业化，公司将在产品开发、临床注册、成本控制、市场营销等环节有效协同、通盘规划。

　　同时，对于将在未来几年陆续上市的重点创新产品，公司将积极利用已有技术平台，有效整合外部科研资源，在确保技术先进性、产品差异化的同时加快研发进度，以期产品早日商业化。

　　2022年，在冠脉支架带量集采的持续影响下，公司将进一步加大市场开拓力度，不断适应集采政策下多变的市场环境，灵活调整销售策略，同时，不断提升新一代冠脉药物洗脱支架及神经介入领域各产品的市场网络覆盖率，强化终端医疗机构的开拓力度和服务质量，进一步推进公司各管线产品的销售。

　　此外，公司将进一步加快国际化市场的布局，提升海外团队和经销商的专业化服务能力，实现新一代冠脉药物洗脱支架在美国的注册批准及市场推广，进一步拓展欧洲及亚洲市场销售，逐渐加大海外收入占比，平衡国内多变的外部政策风险。

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　　参控公司：参控AlchiMedics S.A.，参控比例为100.0000%，参控关系为孙公司

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