火狐直播网页:医疗器械18个程序文件流程图合集

　　标识和可追溯性流程图 项 研发部 生产管理部 质量管理部 仓库管理员 目 开始 原 确定可追溯产品目录 验证 库存标识 材 料 BOM 表 产品铭牌 区域、货架、标签 产品名称规格型号 零部件自带铭牌 标 追溯批号编号 追溯批号编号 识 标识保护 无追溯编号时自作编号并加贴 保护领用件标识 生产领用发放 生 产 铭牌、标签、领料单 发货单上标准追溯批号、编号 过 标识保护 程 自制零部件标识 验证 产 品 标签、领料单 库存标识 标 区域、货架、标签 识 组织调试产品标识 验证 零部件自带铭牌 追溯批号编号 流程单 加贴成品铭牌 验证 成 品 保存追溯记录 库存标识 标 成品检验报告 识 流程单 交付时标识 包装标识 发货单 产品铭牌 结束 状态标识分类 检 合格 验 不合格 待检验 状 态 标 状态标识方法 识 分区 颜色 标牌、标签 不合格品处理流程图 各部门 质量管理部 总经理 开始 采购品不合格 标识隔离 问题分类 半成品不合格 一般不合格 严重不合格 成品不合格 经理决策 共同评审 总经理组织各部门 退回不合格 检验记录 评审记录 流程单 返工/返修 退货 让步接收 报废 返工返修单 检验 反馈问题 责任部门报废 否 合格 是 入库 纠正预防措施 流程图 记录回收存档 完成 采购流程图 总经理 采购主管 质量管理部 财务主管 开始 组织生产计划会议 参考生产计划 参考库存 否 制定采购计划 审批用款 否 采购计划 审批 是 是 开始采购 合格供方选择 开发新供应商 合格供方名录 供应商选择 签订合同 流程图 A 类质量协议 合同 通知供应商供货 收货 检验流程图 验收记录 是 入库 合格 入库单 否 不合格处置 是 供应商管理 流程图 定期评价 审批 供方业绩评定表 质量统计表 否 按评审表处置 结束 供应商选择流程图 采购主管 质量管理部 总经理 开始 开发/更换供应商 收集供应商基本资料 供方调查表 必要时实地考察 否 审批 是 物资分类ABC 样品检验 检验记录 否 合格 否 是 审批 是 列为合格供应商 合格供方名录 正常供货 结束 取消供应商 管理评审流程图 总经理 管理者代表 质量管理部 各部门 开始 制定管理评审计划 否 管理评审计划 否 批准 审核 是 是 三个工作日完成 发放计划 资料准备 部门体系运行报告 对体系运行 主持会议 汇总评价 收集管理评审输入资料 报告内容进 企业体系运行报告 行讨论并作 出结论 整理会议资料 会议记录 体系运行报告内容： 1.内外审核结果； 2.顾客反馈投诉； 3.自查报告； 报告编制 4.产品监视测量； 管理评审报告 否 否 5.纠正预防措施； 6.以往管评追踪； 7.过程监视测量； 批准 审核 是 8.体系变更； 9.法律法规变更； 是 10.改进建议； 11.方针目标适宜性； 发放报告 12.目标统计； 13.资源配置。 跟踪改进项目 纠正预防措施 流程图 结束 基础设施管理流程图 总经理 相关部门 综合管理部 开始 提供基础设施 基础设施分类 建筑物、办公 生产检验 服务通讯 生产场地 生产设备 运输车辆 办公场地 检验设备 通讯设备 水电气等 工装模具 信息系统 工位器具 辅助工具 过程软件 否 否 审批 配置申请 是否满足需求 建立台账分工管理 设施设备配置申请单 设施设备台账 是 是 否 安排实施 验收 是 接受登记 设施设备台账 使用管理 维护保养计划及记录 异常维修 维修记录 是 验收 否 否 审批 报废申请 报废申请单 是 报废 结束 记录控制流程图 质量管理部 各部门 开始 确定体系要求的记录 设计记录表单格式 审核修改 空白格式备案 统一编号 新增、修改 记录清单 印制空白表单 表单使用、记录 内审员 纠正 QA 记录质量 部门经理 否 是 收集整理 记录保管 保存期满处置 销毁 销毁记录 结束 监视和测量设备控制流程图 总经理 质量管理部 仓库管理员 开始 监视测量装置配置申请 设施设备配置申请单 否 审批 是 安排实施 检验验收 设施设备验收单 校准检定 校准检定报告 是 否 合格 入库 领用 监视测量装置校准计划 监视测量装置台账 使用管理 维护保养计划及记录 重要设备使用记录 定期校准检定 是 合格 否 异常维修 维修记录 是 合格 否 否 审批 报废申请 是 报废 结束 检验流程图 项 采购主管 质量管理部 生产管理部 仓库 目 来料请检 验收检验 请检单 验收记录 进 采购记录 货 是 检 合格 入库 验 入库单 否 不合格处置 半成品请检 流程图 请检单 过 抽样 程 检 验 半成品检验 否 是 合格 下一工序 抽样 成品请检 退换货成品请检 成 成品检验 品 检 否 是 验 合格 包装 包装过程检验 最 终 否 是 品 放行审核 检 验 纠正和预防措施控制流程图 各部门 质量管理部 责任部门 开始 信息汇总 问题反馈 原因分析 产品问题 体系问题 项目开发中的问题 填写表单 生产过程的问题 内部审核 纠正预防措施表 管理评审 顾客抱怨投诉 潜在问题 重大或重复出现问题 三方审核 飞行检查 制定预防措施 制定纠正措施 否 否 审核 是 措施实施 监督实施 结果验证 记录回收存档 结束 内审流程图 总经理 管理者代表 质量管理部 内审组 各部门 / 编制内审计划 开始 否 否 批准 审核 是 是 发布内审计划 准备内审相关材料 编制检查计划表 首次会议 会议记录 开始内审 现场审核 开具不符合报告 不合格项报告 末次会议 会议记录 发现不符合报告 纠正预防措施 编制内审报告 流程图 否 否 批准 审核 是 是 内审报告发放 记录回收存档 结束 人力资源流程图 总经理 综合管理部 各部门 开始 岗位设置 需求申请 岗位说明书 人员需求 培训需求 否 审批 人员配置方案 招聘计划 是 培训计划 调岗申请 方案实施 招聘 培训 调岗 培训记录 调岗申请表 合同试用 合同 否 否 合格 考核 是 是 转正申请 否 审批 是 定岗 结束 是 定期评价 否 生产控制流程图 质量管理部 仓库管理员 生产管理部 生产计划 生产计划 生产准备 原料仓库 原材料 人员 工具设备 文件记录 生产实施 流程单 批记录 检验流程图 过程控制 返工返修 报废 让步接收 合格品 半 成 成 品 检验流程图 品 下道工序 成品 报检 成品仓库 包装入库 文件控制流程图 各部门 质量管理部 研发部 质量管理体系文件 三四级 一二级 外来文件 技术文件 收集 建立清单 设计开发 文件总览表 流程图 编制编号 否 评价 否 审批 是 是 发放使用 建立清单 文件总览表 是 损坏丢失 定期评审 否 定期评审 作 有 废 效 更 换 有 作 否 改 版 效 废 保留 是 更改申请 标识 文件新增更改单 否 保留 审批 是 销毁 继续使用 与顾客有关控制流程图 销售员 销售部 总经理 开始 了解客户需求 否 客户咨询记录 招标信息 综合分析报总经理 确认 识别客户要求 是 放弃 常规产品要求 费常规产品要求 制定投标书 标书 确定客户需求 改进 定制 否 评审 放弃 是 投标 设计开发 流程图 是 否 草拟合同 中标 确认 合同评审 否 是 产品销售评审表 否 满足 是 签订合同 非常规合同评审： 合同实施 常规合同评审： 能否按客户要求改进 质量要求 改进后检测能力 服务要求 改进后生产能力 收款、发货 交付要求 质量要求 价格及结算方式 服务要求 法规要求 交付要求 其他 价格及结算方式 结束 法规要求 其他 设计开发流程 总经理 相关部门 研发部 顾客要求 市场反馈 领导决策 项目建议 项目建议书 项目组名单 确定项目负责人 否 否 是 批准 评审 可行性分析 可行性分析报告 是 项目设计要求书编制 否 项目设计要求书 评审 是 设计开发计划书编制 设计开发计划书 否 审核 是 风险管理 否 设计开发输入 流程图 设计开发输入清单 评审 设计开发方案 设计开发方案说明书 是 设计开发方案制定 设计开发方案实施 否 设计开发输出 设计开发输出清单 评审 是 设计开发验证 设计开发验证报告 见下页 见下页 设计开发流程 总经理 相关部门 研发部 接上页 接上页 否 评审 是 设计开发确认 设计开发确认报告 文件控制 工艺文件编制 流程图 技术文件 生产控制 试产 流程图 批记录 工艺验证报告编制 工艺验证报告 总结 产品试产总结报告 鉴定 产品质量鉴定报告 风险管理流程 总经理 管代 研发部/风险管理小组 风险管理方针 指定项目风险管理负责人和小组 风险管理小组名单 编制管理计划 风险管理计划 否 是 否 批准 审核 生产产后信息收集 是 风险分析 产品安全特性、危害判定清单 可预见事件罗列 可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害表 风险评价 风险评估、评价和控制措施分析表 否