火狐直播网页:cfda医疗器械注册流程图为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。 任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。 (一)申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 (二)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致,各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 (三)各项文件除证明文件外,均应当以中文形式提供,并在每份资料加盖企业印章,境外企业由代理人机构盖章,境内企业由申请人盖章。 2.指定检验申请是重要资料,表内各项内容要按填表说明认线.表内各项内容要前后一致,不得相互矛盾; 在临床、体系及其他技术资料方面,很多企业的注册人员都能一一解决,而产品检测往往是企业注册过程中一大难题。基于此情况,并结合目前国内注册检验的发展趋势。 在产品设计开发初期,把标准及测试要求(如安规结构的要求、EMC的要求、元器件选材的要求),导入到产品研制中,避免研制的样机出现不符合标准或测试要求的情况,导致重新改板或开模具。同时样品研制后,正式测试前,提供预检及再整改服务。 对于产品技术要求是否合理、齐全进行确认。对产品是否能达到技术要求中的指标进行验证,并不断完善。 根据注册要求及审评中心意见,进行国内注册检验并出具报告直接用于注册,包括但不限于电气安全、电磁兼容、生物相容、环境测试、国/行标检测等。 主要经营:CCC认证、ISO体系认证、质检报告、CE、FCC、ROHS、CB等国内外认证,新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL,英国CTDA,澳大利亚TGA,欧盟HSC Common List,新冠变异病毒临床实验研究, IVDD CE、IVDR CE、others注册、欧代服务、澳洲TGA、英国CTDA、MHRA注册、英代等。 国瑞质量检验中心(简称国瑞,英文Geiri)是经国家各项资质所认可的一家机构,是集检验、检测、认证、培训、科研、政策研究、标准制定、国际合作于一体,面向全球的集团化、综合性技术服务机构。为满足客户的不 ... FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间,具体取决于您是自行注册、提交510(k)申请还是提交上市前... 美国FDA认证,有很多产品法规,不同的产品,不同的法规,要求也各不相同,申请的流程也不一样,FDA认... FDA认证证书会过期么?有效期是多久?美国FDA认证,不同的产品时间有效期也是不一样的,下面介绍FD... 一、FDA认证需要提交的文件清单:1、《协议》(法人代表签字,加盖公司公章)2、法律地位证明文件(营... 美国FDA认证每个类目的办理周期是多久?美国FDA认证食品类的办理周期5-7个工作日,化妆品类目的办... |