火狐直播:卫光生物2021年年度董事会经营评述

　　我国血液制品生产始于20世纪60年底初期，2021年正常经营的血液制品企业20余家，采浆量约9500吨，按照功能和结构的不同，产品分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类三大系列13个品种；海外方面，形成了以CSL、Baxalta、Grifols为主的寡头垄断竞争格局，能生产三大系列共26个品种的产品，其中美国采浆量约5.3万吨，约占全球采浆量的70%。相比较而言，我国血液制品采浆量少、血浆综合利用率较低；品种结构有待优化、行业集中度偏低。

　　2001年起我国不再新批血液制品企业，且现阶段我国仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ，血液制品行业具有较高的行业壁垒。近几年国家出台了一系列监管措施，全链条监管越来越严格，如血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度、药物警戒管理制度、药品上市许可持有人制度以及飞行检查常态化等。

　　血液制品是由健康人的血浆或特异免疫人血浆，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，血浆是人体血液的重要组成部分，其资源属性决定其具有稀缺性，未来血液制品企业的市场占有率基本由采浆规模决定。

　　血液制品被广泛用于诊断、治疗或被动免疫预防，其产量长期受制于血浆供给，随着临床适应症的增加，血液制品在很多重大疾病临床治疗中有着不可替代的作用；新冠疫情发生以来，血液制品在病情救治中发挥了重大作用，提升了医生、患者的认知和需求；同时受人口老龄化加速等因素的影响，未来血液制品市场需求将进一步提高，供需缺口将进一步扩大。

　　2022年1月，广东省药品交易中心发布了《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》的通知，静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人血白蛋白5个血液制品品种已纳入此次药品集团带量采购单。集采将推动企业将更多资源投入技术创新、新产品开发，利好具备成本优势以及品种丰富的龙头企业，加速行业分化。

　　根据国家颁布的《单采血浆站管理办法》，新增单采血浆站设置审批向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品企业倾斜。集采价格压力，加上研发投入需求，驱使国内血液制品企业通过不断提高采浆量、扩大产能以及兼并收购，来做大做强，预计未来行业集中度将进一步提高。

　　公司是国内最早从事血液制品生产经营、最早通过国家GMP认证的企业之一，拥有8个单采血浆站，单站平均采浆量已超过50吨，浆源拓展能力较强，采浆量呈逐年增长态势。目前，公司拥有人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子3大类共9个品种的产品，是同行业中原料血浆综合利用率较高的企业。经过多年的努力，公司已建立了科学有效的运营管理机制。

　　卫光生物是一家从事生物制品研发、生产及销售的国家高新技术企业。报告期内，公司始终围绕“中国差异化血液制品先锋，全球平台化生物医药新锐”的发展战略，以血液制品为核心业务，积极拓展包括疫苗、基因工程产品在内的其他生物医药业务。报告期内，公司主要产品为血液制品，包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子3大类，共9个品种21个规格。

　　血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病的治疗上，有着其他药品不可替代的重要作用，属于国家战略资源。

　　采购模式：公司的主要原材料为原料血浆，由公司持股比例不少于80％的单采血浆站“一对一”供浆。公司现下属的8个单采血浆站均已取得《单采血浆许可证》。

　　生产模式：公司依据年度销售计划和年度采浆计划制定年度生产计划，并根据动态滚动的销售计划、采浆计划及时调整。公司原辅料在投入使用前必须进行入场检测并出具检测合格报告，在生产过程中按照产品制检规程、质量标准及质控点要求，对生产各重要环节及中间品、半成品及成品进行检测检验和质量审核后放行，产成品经过检验合格并取得批签发许可后，方可对外销售。

　　销售模式：公司主要通过具有相关资质的经销商销往终端医疗机构，少数直销至产品使用医疗机构，其中经销商方式为：公司与经销商签订合作协议，产品销往经销商，再由经销商销往终端医疗机构，最后到达患者。

　　公司紧紧围绕公司战略规划和年度目标真抓实干、砥砺奋进，各项工作扎实推进，经营业绩稳步增长。报告期内，公司实现营业收入9.07亿元，同比增长0.32%；实现归属于上市公司股东的净利润2.05亿元，同比增长7.90%。主要原因如下：现有浆站挖潜，采浆量提升。报告期内，在疫情影响、区域化管控模式下，公司攻坚克难、积极推进浆源拓展工作，采浆量同比去年增长约17%，献浆员同比增长约19%；同时，公司积极稳妥推进钟山浆站等建设，为未来采浆量提升提供基础。推进精益管理，单位效能提升。报告期内，公司安全有序组织生产，达成生产目标，投浆量稳定增长；公司持续开展“精细化管理、降本增效”活动，保持产品收率稳定，有效降低成本，实现单位效能提升。

　　积极构建新的营销网络，优化营销服务体系。报告期内，公司在巩固原有品牌优势区域的基础上，通过分品种、按区域重点覆盖的方式，积极构建新的营销网络；通过不断强化“服务型营销”理念优化营销服务体系。报告期内，公司产品成功进入国内数十家三甲医院；部分产品通过经销商出口委内瑞拉、巴西。

　　公司始终围绕“中国差异化血液制品先锋，全球平台化生物医药新锐”的发展战略，以血液制品为核心业务，积极拓展包括疫苗、基因工程产品在内的其他生物医药业务。公司投资建设的卫光生命科学园，聚焦生命科学创新前沿，以合成生物学、脑科学等为重点领域，以大分子药物、新型疫苗、基因治疗和细胞治疗等先进治疗技术为主要细分赛道，着力成果转化和项目创新，全方位链接产业资源，建立粤港澳大湾区生物医药产业集聚发展新高地。报告期内，卫光生命科学园被认定为“深圳市2021年度重大项目”，被授予“光明区生物医药特色产业创建园”“光明区抗体公共技术创新服务平台”，已引入多家生物医药行业的头部企业。

　　公司为国家级高新技术企业，拥有“广东省蛋白（多肽）工程研究开发中心”“深圳市院士专家工作站”“深圳市血液制品工程研究开发中心”“深圳市重组血浆类创新药物工程实验室”“深圳市博士后企业创新实践基地”以及“光明区疫苗和免疫治疗中试基地”等创新平台和人才载体，并与知名科研院所建立和保持了良好的合作关系。公司曾承担国家“863计划”重大项目研制，项目团队3个月之内在全球率先研制出治疗SARS的特效药物“SARS病毒特异性免疫球蛋白”。截至报告期末，公司已获授权专利37项，其中发明专利15项，实用新型专利22项。

　　公司着力打造“卫光”品牌，提升品牌美誉度。公司建有国内一流、国际领先的血液制剂生产车间，建立了科学、规范、完善的质量管理体系，产品质量赢得广大医生、患者以及市场的认可，树立了良好的品牌形象。报告期内，公司荣获“2021年生物医药最具成长上市公司”“深圳市第二届品牌百强企业”“2021年深圳500强企业”等荣誉。四、公司未来发展的展望

　　报告期内，在疫情影响、区域化管控模式下，公司攻坚克难、积极推进浆源拓展工作，采浆量同比去年增长约17%，献浆员同比增长约19%；同时，公司积极稳妥推进钟山浆站等建设，为未来采浆量提升提供基础；完善浆站管理人员和员工绩效考核及薪酬激励办法，进一步激发了工作积极性，控制了血浆采集成本，提升了浆站采浆量和运营效率。

　　报告期内，公司坚持创新驱动发展战略，结合产品研发效益和医药行业市场需求，聚焦重点项目，致力于开发血友病、自身免疫缺陷、狂犬病等危及生命安全的重大疾病治疗药物，大力推进人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、新型静注人免疫球蛋白（10%）、冻干人用狂犬病疫苗项目进程。

　　报告期内，公司应用信息化系统持续完善GMP管理体系，通过生产过程关键质控点监控增强现场监督力度，按时保质完成全年生产任务，公司所有产品自检和批签发100%合格；公司组织系统化、持续性的质量管理培训，提高员工GMP管理意识，应用风险评估等质量管理工具识别风险点，制订纠正与预防措施持续改进。

　　2021年销售工作攻坚克难，克服了疫情、灾情反复的影响，顺利达成年度指标。报告期内公司狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、组织胺人免疫球蛋白等重点产品销量同比增长约15%；公司产品成功进入国内数十家三甲医院，使用量稳步增长；继续布局国际市场，多个地区及国家的产品注册工作取得阶段性进展；学术推广活动质量、数量提升，更具权威性和专业性，进一步提高品牌效应；通过加强制度建设、费用管理、建立药品追溯体系等方式不断强化“服务型营销”理念，优化营销服务体系。

　　报告期内，公司完成卫光生命科学园一期建设；高效推进卫光生命科学园二期建设。卫光生命科学园瞄准全球生物技术前沿，以合成生物学、脑科学等为重点领域，以大分子药物、新型疫苗、基因治疗和细胞治疗等先进治疗技术为主要细分赛道，建设基因、大分子和细胞核心技术平台。报告期内，卫光生命科学园已引入多家生物医药行业的头部企业，初步构建生命科学产业生态，建立粤港澳大湾区生物医药产业集聚发展新高地。

　　报告期内，公司贯彻执行安全生产“党政同责，一岗双责，齐抓共管”的精神，强化落实安全生产主体责任，有效预防安全事故发生，健全实施公司安全生产长效机制，继续遵循《企业安全生产标准化基本规范》开展常态化安全生产监督管理工作，通过开展安全培训、安全检查、消防综合应急演练、专项预案应急演练、安全文化活动等，提升了员工的安全生产意识和安全技能。报告期内，公司通过SGS国际化评审和认证，获得环境管理体系（ISO14001）和职业健康安全管理体系（ISO45001）国际认证证书，取得EHS双体系管理标准化全球认可资质。

　　作为深圳市唯一的血液制品企业，公司将牢牢抓住建设深圳先行示范区和建设“世界一流科学城”的历史性发展机遇，通过内延式挖潜和外延式并购致力于成为“中国差异化血液制品先锋，全球平台化生物医药新锐”，实现跨越式发展。

　　坚持现有浆站挖潜与新浆站开发相结合，提升血浆采集能力；科学合理地制订血液制品产能扩大产业升级规划，改善生产配套设施，提高生产综合效率；坚持自主研发与技术引进相结合，积极引进先进工艺技术，加快新产品研发进度，提高血浆综合利用率；坚持内延式发展和外延式并购相结合，在发展血液制品基石业务的同时，积极寻求产业并购机会，向“中国差异化血液制品先锋”迈进。

　　公司拥有的卫光生命科学园，辐射粤港澳大湾区光明科学城9个重大科技基础设施、9个前沿交叉研究平台、2个研究型高校、2个广东省实验室，周边生态链条完备。其依靠区域独有的医、产、学、研生态链优势，聚焦生命科学创新前沿，以合成生物学、脑科学等为重点领域，以大分子药物、新型疫苗、基因治疗和细胞治疗等先进治疗技术为主要细分赛道，着力成果转化和项目创新，全方位链接产业资源，打造全国首个合成生物成果转化专业园区，建立粤港澳大湾区生物医药产业集聚发展新高地，将公司打造成为“全球平台化生物医药新锐”。

　　公司将加快浆站开拓建设，力争浆站采浆量稳中有进。（1）积极克服疫情等不利因素，协调推进采浆工作和新浆员发展，保障2022年采浆量稳定增长；（2）加速新建单采血浆站的开拓。

　　公司将在现有厂址完成产能提升技改项目，通过优化布局、改造升级生产线、改善生产配套设施、扩大库容等方式，提高生产综合效率，提升血液制品产能。

　　公司紧跟生物医药行业发展趋势，持续聚焦血液制品、疫苗等重点领域，为临床止血与血栓、自身免疫缺陷、神经系统疾病、狂犬病等重大疾病开发安全、有效、可及的治疗药物。公司预计2022年人凝血酶原复合物可获批上市，人凝血因子Ⅷ完成注册现场核查；新型静注人免疫球蛋白（10%）、冻干人用狂犬病项目启动临床研究，人纤维蛋白粘合剂项目申报Pre-IND沟通交流。

　　加强人纤维蛋白原等重点产品推广，实现产品销量大幅提升；制定更高的区域开发、终端市场部署、战略客户拓展目标，搭配强有力的营销策略，适应市场、服务客户；保证出口业务稳步增长，加快东南亚地区产品注册；筹备人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ的上市准备工作，保证新产品顺利销售。

　　2022年，公司将致力于打造全国首个合成生物成果转化专业园区，建立粤港澳大湾区生物医药产业集聚发展新高地，将公司打造成为“全球平台化生物医药新锐”。公司将加速卫光生命科学园建设，争取科学园二期在2022年投入使用；联合专业运营团队，高质量开展招商引资、园区宣传、企业服务等工作，科学园一期全面投入运营，并与汉腾生物共同搭建抗体大分子药物CDMO平台，为国内外抗体生物大分子药物研发、制造机构及企业提供从小试、中试到大规模GMP生产一站式专业服务；公司将聚焦合成生物学、脑科学等前沿领域，举办有影响力的学术活动，建立良好的卫光生命科学园品牌。

　　2022年，公司将积极发挥资本市场作用，助力公司实现跨越式发展。（1）高效推进非公开发行A股相关事项，发行募集资金总额（含发行费用）不超过人民币11.5亿元，发行股票数量不超过3,434万股。（2）以新型疫苗、抗体药物、先进治疗为主要细分赛道，积极寻求产业并购机会，助力公司实现跨越式发展。

　　血液制品原材料为健康人血浆，具有稀缺属性。尽管公司拥有申请新设浆站的资质，但随着法律法规和采浆政策的收紧，国家对新设单采血浆站的管控越发严格，新设浆站存在很大不确定性；受新冠疫情的影响，公司血浆的供给存在不确定性，存在原材料供应不足的风险。

　　药品研发周期受现有技术水平、产品设计、临床效果、预算投入和国家政策、市场需求、国家核查等多方面影响，可能会出现研发进度不及预期、研发暂缓、研发失败等方面的风险。

　　公司在血浆采集和生产过程中，采用先进的技术和管理体系，严格按照国家相关规定要求，在采浆、研发、生产、质检等环节全面从严采取了筛查相关病原体、去除和灭活病毒的措施，但产品理论上仍存在某些已知或未知病原体的潜在风险。

　　随着行业内工艺技术、纯化水平提高，各企业注重开发人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人源性及重组Ⅷ因子等凝血因子类产品，各企业获取新产品批文速度加快，短期内包括特异性免疫球蛋白在内的产品竞争会明显加剧。

　　公司严格遵守国家及各省市新冠疫情防控政策，尽管公司将采取各种积极措施降低新冠疫情影响，但公司血浆采集、产品生产及销售仍因疫情原因存在一定的不稳定性和不确定性。

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