火狐直播:艾迪药业2021年年度董事会经营评述

　　2021年，在新冠肺炎疫情常态化、医药卫生体制改革全面深化、中国医药产业发展内外部环境面临复杂而深刻变化的环境下，公司将发展战略目标更加聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域，并围绕战略目标持续投入，积极推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度，提升新药商业化运营的能力，在各方面取得了阶段性成果。与此同时，公司发展也面临一定挑战，人源蛋白粗品业务销售规模缩减，经营业绩承压；抗HIV新药艾邦德的商业化运营尚处于早期。

　　报告期内，公司实现营业收入25,570.95万元，较上年同期减少11.54%；其中，人源蛋白业务收入较上年同期减少8.19%、药品业务收入较上年同期增加22.93%、HIV诊断设备及试剂经销业务收入较上年同期减少41.03%。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-2,998.56万元，较上年度相比，同比下降175.39%。

　　2021年6月25日，国家药品监督管理局核准签发了公司首个创新药艾诺韦林片（商品名为艾邦德）《药品注册证书》，标志着抗HIV治疗领域国产1类创新药艾邦德获批上市。

　　作为首个国产抗艾滋病口服创新药，艾诺韦林片获批上市仅数月便获得临床专家的认可，于2021年10月纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》，随即于2021年11月通过了医保谈判。根据国家医疗保障局网站于2021年12月3日发布的《国家医保局、人力资源社会保障部关于印发＜国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)的通知＞》（医保发〔2021〕50号），艾诺韦林片，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（以下简称“《国家医保目录》（2021年）”）。《国家医保目录》（2021年）从2022年1月1日开始实施。

　　根据新药上市进程，公司着重推行“诊疗一体化”患者服务新范式的落地执行，积极部署线上、线下相结合的销售格局；在先期HIV诊断设备和试剂经销业务所预先构建的HIV诊疗领域营销网络的基础上，明确抗艾滋领域新药营销战略，组建新药销售和推广团队。公司设身处地考虑患者实际用药体验，通过搭建“诺康”个性化服务网络平台，逐步建设并完善HIV慢病管理体系。2021年12月，随着艾诺韦林片进入医保目录，公司与中国医药保健品有限公司（以下简称“中国医保”）签订了《战略合作协议》，双方以艾诺韦林片的经销合作为契机，在企业品牌、市场推广等方面实现资源共享与优势互补，并在电子信息资源、物流网络和配送渠道资源等方面加强交流与协作。截止至2021年底,公司已覆盖全国20个省、25个地市和重点县的27家HIV定点治疗医院，及25个DTP药房。

　　以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂ACC008（ANV+3TC+TDF），于2021年3月完成生物等效性试验，针对初治患者的新药上市申请于2021年5月获NMPA受理，目前处于审评阶段；针对经治患者的III期临床试验于报告期内正式开展，通过采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣性试验，计划纳入762例确诊后经治HIV感染者，在全国11所知名的艾滋病临床试验机构，开展与进口原研药物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）的头对头试验；2021年11月，首例受试者在组长单位——地坛医院顺利完成入组，截止至2022年3月末，762例临床受试者的入组工作已经全部完成。

　　报告期内，新复方制剂ACC018（ANV+3TC+TAF）的临床前药学研究工作正有序开展；抗艾整合酶抑制剂ACC017已确定临床前候选化合物并递交化合物专利申请；抗HIV长效治疗药物项目已与合作方签署《项目合作开发框架合同》。

　　公司通过布局开发系列抗艾新药管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。

　　2021年7月，公司与人源蛋白粗品业务的主要客户广东天普生化医药股份有限公司（以下简称“天普生化”）就双方于2020年签署的《年度采购框架合同》进行修订，约定原框架合同中的合同期内每年度交易金额不低于2亿人民币（不含税金额）修订为每年度（即当年7月1日起至次年6月30日止共12个月内）交易金额为1亿人民币（不含税金额）。报告期内，天普生化向公司减少采购人源蛋白粗品约7,820.15万元。

　　在天普生化进一步优化其供应链体系，调减对公司人源蛋白粗品采购的情况下，公司一方面积极发展尿激酶业务，与武汉人福药业有限责任公司的控股子公司江苏尤里卡生物科技有限公司进一步加强合作关系，2021年实现约8,158.45万收入；另一方面，通过增资香港优瑞，将印度市场作为开拓人源蛋白产品海外市场的突破口，积极配合香港优瑞之印度子公司提高乌司他丁原料药的产量，以进一步加大产销量；与此同时，公司围绕“人源蛋白原料制剂一体化”的战略发展规划，积极延伸人源蛋白产业链，稳步推进人源蛋白成品制剂的研发工作。报告期内，AD105（乌司他丁新适应症、适用于肝癌肝切除术)I期临床试验已顺利完成；尤瑞克林制剂优化升级项目的临床前研究工作也在稳步推进中。

　　为进一步聚焦优势赛道、优化在研管线月，公司对部分IPO募集资金投资项目实施变更，变更后，抗肿瘤研发管线不再为IPO募集资金投资项目。2021年12月，公司及子公司安赛莱与广州力鑫生物科技有限公司（以下简称“力鑫生物”）就公司抗肿瘤在研品种ACC006签订《技术转让合同》，公司与安赛莱将其拥有的ACC006的技术秘密和专利权相关的一切权益转让给力鑫生物，力鑫生物受让ACC006项目并分期支付技术转让费10,000万元人民币（含税）。

　　公司于报告期内，在按照既定计划持续推进抗肿瘤研发管线、相关研发试验结果进展基本符合预期的情况下，率先选择ACC006与外部机构按照市场化原则开展“LicenseOut”合作，既体现了公司相应研发管线的市场价值，也为商业化变现方式提供了新的路径选择。

　　公司着力构建人力梯队体系，加快外部人才引进步伐，为营销、研发等部门引进了多位业务能力扎实、经验丰富的优秀人才，为公司的经营发展注入了人才活力。截至本报告披露日，公司完成了HIV新药商业化运营团队高端人才的引入，形成了HIV新药诊疗一体化事业部；公司完成了首席技术官等高端研发人才的引入，进一步完善了研发体系以及提升了研发能力。截至本报告披露日，公司推出了第一期员工持股计划以及限制性股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，完善员工与公司全体股东的长效利益共享机制，提高公司的凝聚力和核心竞争力。

　　此外，通过推行金蝶ERP（企业资源计划）系统的实施，公司内部信息系统建设得以进一步完善，各业务流程持续优化，内部运营效率有效提升。

　　公司成立于2009年，是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的高科技制药企业。公司拥有一支由行业资深专家领衔的核心团队，自成立以来，始终秉承“维诚维信造良药，至善至美求卓越”的使命，践行“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，深耕人源蛋白领域，围绕严重威胁人类健康的重大疾病领域，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中等领域的研发管线，以国内未被满足的临床需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物。

　　截至报告期末，公司在研项目20项，核心包括9个1类新药和3个2类新药；公司首个抗艾滋病1类创新药艾邦德（艾诺韦林片）于2021年6月获批上市销售。

　　艾邦德为公司首个获批上市的抗艾滋病1类新药，于2021年6月获得国家药监局颁发的《药品注册证书》，用于治疗HIV-1感染初治患者；2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年）；2021年12月，国家药监局核准签发的关于艾诺韦林片的《药品补充申请批准通知书》，核准修订艾诺韦林片说明书，在产品说明书“临床试验”项下增加了96周有效性内容，特别就96周的总体有效率、扩展期（48-96周）选用艾诺韦林方案的有效率（mFAS）、扩展期经治病人有效性及基线拷贝/mL受试者有效性等内容予以补充。随着艾邦德获批上市，公司还将持续开展包括药物相互作用研究、致癌性研究、真实世界研究等系列上市后研究工作。

　　作为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂的代表性药物，艾邦德具有独特的产品优势：

　　艾邦德半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦，且对高低病毒载量均有效；

　　艾邦德经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。

　　公司着重推行“诊疗一体化”患者服务新范式的落地执行，积极部署线上、线下相结合的销售格局；在先期HIV诊断设备和试剂经销业务所预先构建的HIV诊疗领域营销网络的基础上，明确抗艾滋领域新药营销战略，完成了新药销售和推广团队的组建工作。2021年12月，公司与中国医保达成战略合作，中国医保成为推广艾邦德（艾诺韦林片）的重要经销商。截止至2021年底,公司已覆盖全国20个省、25个地市和重点县的27家HIV定点治疗医院，及25个DTP药房。2022年1月，公司正式聘任张静为高级副总裁，由其领导艾邦德（艾诺韦林片）的商业化运营工作。

　　在抗HIV病毒领域，公司坚持以开发“复方一线用药”为指导方向，深度开发抗艾滋病新药管线，打造系列具有自主知识产权的抗艾新复方产品，积极推进抗艾滋病领域新药的研究和开发。

　　以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂ACC008（ANV+3TC+TDF），2021年3月已完成生物等效性试验，针对初治患者的新药上市申请已于2021年5月获NMPA受理，目前正处于审评过程中。

　　ACC008针对经治患者的III期临床试验方案于报告期内通过临床研究中心的伦理审核并正式启动临床受试者入组工作，截止至2022年3月末，762例临床受试者的入组工作已经全部完成。

　　ACC008的组合方案及药物选择符合国际趋势，HIV患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供与国际同步的新选择。

　　公司正开展新复方制剂ACC018（ANV+3TC+TAF）的临床前药学研究工作。

　　公司紧跟国际主流用药趋势，针对HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段，加快整合酶抑制剂ACC017的研发进度，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。于报告期末，ACC017已完成临床前候选化合物的筛选工作，为后续非临床研究、原料药与制剂的药学研究工作做准备。

　　公司积极延伸人源蛋白产业链，报告期内正稳步推进人源蛋白成品制剂的研发工作。

　　在研抗炎创新药AD105（乌司他丁新适应症、适用于肝癌肝切除术）的I期临床研究已于报告期内顺利完成。该项研究旨在评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。试验结果表明，中国健康成年受试者单次给予注射用乌司他丁30万-300万U，及连续7日每日2次给予注射用乌司他丁（180万-240万U/次），均具有良好的安全性和耐受性。

　　脑卒中领域在研新药AD018及AD108均为尤瑞克林制剂改良升级项目，报告期内处于临床前药学研究阶段。

　　2021年8月及12月，公司对部分IPO募集资金投资项目实施变更，变更后，抗肿瘤研发管线不再为IPO募集资金投资项目。2021年12月，公司及子公司安赛莱与力鑫生物就公司抗肿瘤在研管线签订《技术转让合同》，公司与安赛莱将其拥有的ACC006的技术秘密和专利权相关的一切权益转让给力鑫生物，力鑫生物受让ACC006项目并分期支付技术转让费10,000万元人民币（含税）。2022年1月，ACC006项目《技术转让合同》经公司股东大会审议通过后正式生效。

　　基于公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤领域相关项目ACC010及ACC015的研发进度已放缓，报告期内，ACC010项目I期临床试验正在开展、ACC015项目处于临床前药学研究中。

　　公司拥有独立的生产采购体系，制定了供应商准入管理、物料采购管理、合同管理等规章制度。公司原材料采购主要包括乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶等人源蛋白相关的原料采购，艾邦德（艾诺韦林片）、蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等药品制剂品种的原辅料采购，以及经销HIV诊断设备及试剂相关的采购。公司根据供应商遴选与管理规程，对供应商进行全面评估后方纳入合格供应商名单，并对合作供应商定期进行评估或现场质量审计，实施持续动态管理；同时，严格遵循采购计划编制安排和进货检验等程序执行采购及结算。对人源蛋白产品的原料采购，与关键物料供应商签署年度采购协议，年度内按协议约定由供应商自主供货，最终根据双方确认的效价检测报告进行结算支付；对药品制剂生产相关的原辅材料采购，则实施计划管理，由销售部门提出产品需求计划，生产调度安排生产任务，采购部门根据生产计划和部门物料请购单制定采购计划，经审核通过后方可向合格供应商签订合同或下达订单进行采购，经验收合格后入库并按照约定进行结算支付。

　　公司设立之初即使用传统工艺生产人源蛋白粗品。在传统工艺下，需要首先对收集的新鲜尿液进行过滤除杂，然后加入硅胶搅拌吸附，过滤完成后获得硅胶固体和滤液。对于滤液，可加入壳聚糖搅拌吸附，过滤洗脱后得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得乌司他丁原料；对于硅胶固体，经洗脱得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得尿激酶原料。供应商通过上述步骤制得乌司他丁原料和尿激酶原料供货给公司。公司采购原料后，经过进一步加工处理后形成比活性、效价更加均一稳定的乌司他丁粗品和尿激酶粗品，销售给下游客户。

　　由于传统工艺需要桶装收集尿液并对其进行多次酸碱调节，易对环境造成污染。随着我国城市化进程推进、劳动力成本上升以及环境卫生要求提高，利用传统工艺生产人源蛋白粗品愈发受限。

　　在树脂吸附工艺下，公司开发出人源蛋白在线吸附技术，向供应商提供经特殊处理的树脂材料并由其铺设至收集点便池中；尿液流过树脂材料时，树脂材料可即时高效吸附尿液中的乌司他丁、尤瑞克林等蛋白。供应商对此已吸附蛋白的树脂进行初步处理后，将此树脂吸附形态存在的乌司他丁原料供货给公司。公司经装柱、冲洗、洗脱、超滤浓缩、层析分离纯化后在不同条件下分别获得乌司他丁洗脱液和尤瑞克林洗脱液，再分别经超滤浓缩、硫酸铵沉淀、过滤、干燥、过筛等程序制得乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品，销售给下游客户。而上述洗脱后的树脂经再生处理后，公司可再将其提供给供应商用于人源蛋白在线吸附。树脂可以反复洗脱再生循环使用，每年会在运输、洗脱过程中平均损耗20%左右。

　　树脂吸附工艺攻克了环境污染、规模化收集纯化的技术难题，突破了人源蛋白原料收集瓶颈，实现在大城市高人流量地区收集原料，使得大规模工业化生产成为可能。

　　报告期内，公司遵循国家药品管理相关法律法规和规范组织开展生产活动，并制定了生产管理相关制度，不断加强对生产活动相关的内部控制。公司拥有现代化的药物制剂车间，厂房的布局、结构、设备、管道、通风空调、照明均按GMP要求设计和布置。生产区域按生产工艺合理布局，将洁净要求相同的区域相对集中，减少流转、差错和污染的同时也有利于生产管理。

　　公司严格按照GMP要求组织生产活动，其厂房设施、仪器设备、工艺流程、分析方法、清洁方式等均严格经过系统验证；同时企业建有变更控制体系，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，明确了原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施程序。通过上述对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，能够保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使得公司产品及生产工艺始终处于受控状态。

　　公司根据市场需求和销售计划编制生产计划，生产制造部门据此组织生产活动。生产车间根据生产指令，申请向仓储部门领用物料。生产车间根据批准的生产工艺规程实施生产，每批生产结束后将产品入库并进入待验状态，公司质量管理保证部门将全面核验批生产记录、批包装记录、批检验记录、检验报告单、生产过程质量监督记录等，审核确认符合要求的，准予放行。生产过程或质量检验发现存在偏差的，则依据偏差调查操作规程进行处理，经审核确认无误后方可放行。

　　公司拥有完整的药品质量管理体系，设立了独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责；通过目标管理、职责设定、资源配置、过程控制、断点检查等方式，对物料采购、生产验证、检验检测、成品放行、贮存发运等药品质量形成的全过程进行内部控制，同时辅以年度质量回顾、供应商审计计划、定期自检验证等程序，最大限度地避免或降低药品质量偏差、污染以及混淆、差错等风险，确保生产活动持续动态符合GMP的要求。

　　公司人源蛋白产品目前主要销售给天普生化。天普生化系国内独家拥有注射用乌司他丁等人源蛋白注射剂品种的国有大型生物医药制造企业，公司能够向其规模化提供乌司他丁粗品等人源蛋白产品，双方形成了良好的上下游战略合作关系。公司与天普生化在签订的年度框架协议以约定的采购产品总额为基础，由天普生化根据自身需要向公司发出采购订单、公司按要求执行采购订单方式完成销售。

　　公司药品制剂品种主要包括艾邦德（艾诺韦林片）、蜡样芽孢杆菌片（常复康）、番泻叶颗粒等。

　　公司产品艾邦德（艾诺韦林片）为国家1类新药，属于处方药，采用经销商模式及直销模式进行销售。

　　经销商模式：公司进行专业学术推广，由拥有相应资质的医药流通商业公司提供物流体系，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。该销售模式为行业通行模式。

　　直销模式：公司的直销模式包括自建网上药房模式、DTP药房模式。自建网上药房模式即通过公司自有慢病管理的药品直送平台——“诺康大药房平台”，为患者提供私密、专业、及时、有效的健康咨询、用药指导、药物销售等服务。DTP药房模式即直供患者模式（DirecttoPatient），患者凭借处方购买产品。公司定期与具有相关GSP资质的药房签订销售协议，并通过指定有药品冷链运输资质的物流承运企业将药品配送至DTP药房。

　　蜡样芽孢杆菌片（常复康）参加各省组织的药品集中采购招投标；在产品中标后，公司通过医药流通企业将产品最终销售至终端医院。番泻叶颗粒为非处方药，主要需求来自OTC终端；公司销售团队与当地有较强推广能力的经销商进行合作，由经销商负责终端推广并最终销售至终端药店。

　　公司药品制剂品种客户主要为具有药品经营资质的医药流通企业。公司根据各地医药经营环境、行业惯例及不同客户的资信情况，给予客户一定的信用期限，到期以银行汇款、承兑汇票等收回货款。

　　报告期内，公司经销美国雅培公司HIV分子诊断设备及试剂产品。公司主要通过参加招投标或价格谈判获取医院、疾控中心等终端订单。实际开展业务时，公司根据终端需求向美国雅培公司在中国大陆的一级经销商北京安普提出备货采购需求，并最终发货至终端医院和疾控中心，实现销售并结转成本。

　　由于新药研发成本高、风险大，单纯依赖制药企业的积累，研发周期长且不确定性高，国内极少能有打通研发全产业链完全自主开发创新药物的企业，通过许可引进、合作开发等形式引入潜力品种进行后续开发成为更加实际的选择，但也对企业的项目遴选及后续开发能力提出了很高的要求。此外，在全球范围内，合同研发组织（CRO）方兴未艾，也为国内创新药物开发提供了良好环境。

　　公司人源蛋白产品主要采用自主研发模式，即掌握核心技术、巩固优势地位并同时延伸产业链向下游制剂品种拓展，开展相关新适应症开发研究等；对于抗病毒、抗肿瘤等小分子化合物创新产品综合采用许可引进、自主研发等方式。

　　公司主要围绕人源蛋白产品领域和抗病毒创新药物领域开展研发工作，并建立了人源蛋白研发平台和小分子药物研发平台。

　　人源蛋白研发平台主要依靠公司力量开展新蛋白分离纯化工艺研究、制剂工艺研究、药物分析及质量研究、原料药和制剂中试、生产、注册申报以及项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理工作。

　　公司小分子药物研发平台以具体开发药物为单位，组成项目团队，开展项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理和技术开发工作。在公司完成的事项主要包括合成工艺研究、制剂研究、药物分析及质量研究、制剂中试和生产、注册申报以及项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理工作。其他诸如药理、毒理、化学原料药中试及生产、临床试验等部分研究工作，按照行业惯例，由公司在总体把控的原则下委托具有丰富经验的CRO公司完成。

　　公司业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域：在抗HIV领域，首款创新药艾邦德已获批并处于商业化早期阶段，同时正布局抗HIV药物系列在研管线，为践行“诊疗一体化”理念，公司亦经销HIV诊断设备和试剂业务；在人源蛋白领域，人源蛋白粗品生产、销售为公司目前的主要收入来源，同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线；除此之外，公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。

　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）和国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司现阶段主要营业收入来源的人源蛋白产品不属于药品制剂或者原料药，并无完全对应目录分类，公司分别归于“C41其他制造业”及“C4190其他未列明制造业”。

　　根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司人源蛋白产品属于“4.1.5生物医药关键装备与原辅料”；公司抗HIV药物及少量特色品种药品业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”；公司HIV诊断设备及试剂经销业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司创新药物研发业务目前已经按照国家GMP要求建立了制剂生产车间，并批量生产相关制剂产品用于临床人体试验，待相关品种获批上市后可直接用于产品生产，因此将其归类为“4.1.3化学药品与原料药制造”。

　　根据上海证券交易所《科创板企业上市推荐指引》，发行人属于第六条规定“生物制品”企业。

　　近年来，国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要，积极推进药品审评审批体制改革，明确要求推动医药行业创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平；紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。在此感召下，大批留学人才回国，医药风险资本投资活跃，国内创新药研发和创新仿制氛围渐趋浓厚。医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。

　　国家统计局数据显示，2021年1-12月，医药制造业累计实现营业收入29,288.50亿元，同比增长17.83%，实现利润总额6,271.40亿元，同比增长78.84%。

　　艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），HIV-1为全球主要流行亚型。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。

　　根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）报告显示，2020年，全球有3,770万人感染了HIV病毒，其中包括未经治疗人数1,020万人；2020年，全球HIV病毒新发感染为150万人；至2020年底，全球约有2,750万人在接受抗逆转录病毒治疗；在2020年，84%的艾滋病病毒感染者知道自身的感染情况，在知道自身感染情况的人群中，有87%的人正在接受治疗，在正在接受治疗的人群中，有90%的艾滋病病毒感染者的病毒载量得到抑制。用药患者数量的持续增加使得HIV治疗药物的市场规模不断增长。

　　根据国家卫健委发布的最新数据显示，截至2021年10月底，全国报告现存艾滋病感染者114万例。我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势，随着国内艾滋病防治工作的深入推进，艾滋病长期用药需求仍有较大增长空间。根据IMSHeath&Quinties报告，患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，将共同推动我国抗艾滋病用药市场规模的快速提升；国内抗艾滋病药物市场格局正从国家集中采购免费治疗逐渐向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合发生转变，预计2027年我国抗HIV药物市场规模将超过110亿元，医保渠道将会是最大的助推力，自费市场也有望快速扩容。

　　目前国内外抗艾指南用药一线个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）+1个非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）或2个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）+1个整合酶抑制剂（INSTIs）占据了主要的市场份额。

　　目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物，国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥维、捷扶康、绥美凯、地瑞那韦、达克挥、特威凯、特鲁瓦达等，多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药为主、进口药为辅、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比，中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，由于历史原因国内抗HIV自主创新药物研发和上市品种不足，用药水平较为局限，国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足，药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。随着2021年艾邦德等国产创新药的陆续获批上市，有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。

　　国内目前已上市销售的抗HIV病毒单片复方制剂约有16个，主要为进口药物，整体而言售价较国产药物更高。目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，ACC008作为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势，若获批上市将为国内患者提供与国际同步的新选择。

　　公司人源蛋白产品行业发展主要取决于其应用领域人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋白已上市主要药物为乌司他丁和尤瑞克林。

　　目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药，然而于2020年3月1日起实施的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020）》中，有302个西药被限适应症，其中，乌司他丁注射剂仅限用于急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎患者，市场需求远远未被满足。

　　由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确，其制剂在临床实际应用方面往往更加广泛，包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。根据IMSHeath&Quinties研究报告，乌司他丁制剂市场将在2027年约达50亿元，其中手术（围手术期）和脓毒症是重要增长点。

　　尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，2019年11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，进一步满足了卒中患者的用药需求。

　　目前治疗卒中的同类药物，如石药集团的丁苯酞，2020年销售额已近60亿元。随着尤瑞克林制剂进入医保，市场销售放量增长，预计未来对原料的需求也会持续加大。

　　我国抗HIV创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。国产已经上市的抗艾滋病创新药物仅有艾博卫泰、艾邦德（艾诺韦林片）及阿兹夫定，最早上市的艾博卫泰在适应症领域、给药途径以及患者群体方面与艾邦德（艾诺韦林）存在明显不同。艾邦德（艾诺韦林）为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当；在安全性上表现优异，能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率。同时，临床前试验提示艾邦德（艾诺韦林）不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性，因此，艾邦德（艾诺韦林）具备上市后可能逐步替代依非韦伦的市场前景；国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，艾邦德（艾诺韦林）上市后有望保持优势、实现老药更新换代和进口替代。

　　ACC008为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，每片含有艾诺韦林、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括2个核苷类逆转录酶抑制剂和1个非核苷类逆转录酶抑制剂，为单片复方制剂，与2018年美国上市的Destrigo（Doravirine+拉米夫定+替诺福韦）为同一种类药物，其组合方案及药物选择均符合国际趋势。国内目前已经上市销售的抗艾滋病感染单片复方制剂主要有16个，其中进口10个（必妥维、捷扶康、绥美凯、多韦托、德思卓、克力芝、普泽力、达可挥、舒发泰、双汰芝），国产6个（贝拉齐、太斗、太禾、克艾可、吉唯久、可全安），主要定位于自费及医保市场，虽然外资产品的价格已经远低于原产国且部分产品为了进入医保而采取降价策略，但整体而言售价依然较为昂贵。目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需；ACC008的上市将在一定程度改变这一局面。ACC008定价预计将比进口药物更加适合中国国情，有助于减轻患者的经济压力、抢占市场份额、提高产品市场竞争力。

　　公司起步于人源蛋白的开发、收购、生产、销售及技术服务，已发展成为行业领先的人源蛋白相关产品生产基地。在此领域，公司10年以上的行业积累保证了与尿液收集点的成熟稳定关系，构建了技术和资源的复合壁垒，公司独创人源蛋白在线吸附技术，开发了大规模树脂处理的专用设备，建立了产品的生产工艺及标准化体系，纳入江苏省科技成果转化专项资金项目，被授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心。上述技术一方面无需收集尿液、节省了人力成本、降低了环境污染、缩短了处理流程和时间、保证了人源蛋白活性、减少了微生物污染和杂质含量、能够实现在大城市高人流量地区收集原料，为人源蛋白的持续开发提供了坚实的基础。另一方面，通过技术门槛实际上锁定了上游供应商、建立了稳固的合作关系，巩固了公司在人源蛋白粗品行业的领先地位，构建了吸附技术和资源渠道的双重壁垒。公司综合采用专利和商业秘密等方式对核心技术进行知识产权保护，形成了企业核心竞争能力。

　　公司独创的在线吸附技术，采用离子交换树脂作为尿蛋白吸附剂，放置在尿槽或者尿斗中，瞬间吸附流经树脂的尿液或稀释尿液中的尿蛋白；通过收集吸附尿蛋白的吸附剂，并对吸附剂进行预处理，防止吸附剂内的尿蛋白变性失活或者降价，减少微生物的滋生；预处理后的吸附剂冷藏储存；将吸附尿蛋白的吸附剂批量运送至工厂进行尿蛋白解吸处理，可生产多种尿蛋白原料或尿蛋白制品。

　　较以尿液收集为核心的传统尿蛋白生产工艺，在线吸附工艺可实现规模化尿蛋白的在线吸附，无需收集和运输尿液，直接吸附多种尿蛋白，甚至是尿液中含量极低的尿蛋白，可大幅度扩展尿蛋白的收集范围。通过改变或调节工艺参数，可进行解吸获得不同的功能性尿蛋白，极大提高生产效率，降低生产成本，实现了从人尿中生产尿蛋白的规模化和产业化，为开发更多尿蛋白药物打通了技术通路，在人尿蛋白产业的发展史上具有革命性的重要意义。

　　3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　目前我国医改已经进入新阶段，化药仿制药带量采购、医保目录谈判等政策持续加速推进，政策进度及强度不断超预期。

　　迄今为止，国家医保局主导的仿制药带量已经经历了“4+7”城市带量采购，“4+7”带量采购品种全国扩面以及目前第七批全国带量采购。2022年上半年将启动第七批集采，报量58个品种，国家前六批集采涉及234个药品品种，加上第七批国家集采总共涉及292个品种。国家医保局下一步将推进集采提速扩面。药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，药品种类和数量也将进一步增大，2022年底预计将实现平均每个省份覆盖350个以上药品品种，使得制药行业优胜劣汰加速，鼓励药企由低端仿制药向高端仿制药乃至创新药研发的转型，具有技术优势和自主研发能力的企业有望通过集采提高市场份额。

　　2020年2月，国务院和国家医保局颁布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，对完善医保目录动态调整机制做出进一步明确指示。为深入贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)文件精神，2021年至2022年，各省委、省政府印发《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》，对各省未来5-10年的医保制度改革方向和内容作出明确部署。除了医保常规目录定期调整外，国家还以谈判议价的方式将临床价值高的创新药品纳入医保支付范围（“国谈”）。医保谈判制度大大缩短了创新药的放量周期，通过医保谈判的品种可以直接在各省挂网采购，大幅缩短了新药的销售爬坡期间。

　　医药企业是国民经济重要的组成部分，对我国医疗卫生事业的发展具有重要作用，在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战。2022年以来，在创新产业链方面，国家政策利好不断，创新环境持续优化。近期工业和信息化部、国家发展改革委、科技部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，在产业结构方面，不同的产业板块在“十四五”期间将呈现不同的发展态势。化学创新药、化学仿制药、生物药、中药、化学原料药各自都将面临不同的机遇和挑战，其中化学创新药和生物药的发展速度预计将显著高于行业整体水平，在未来产业结构中占有更大的比重。如果把近年来获批上市的国产创新药作为一个整体来看，这个板块将在“十四五”时期形成可观的产业规模，成为行业增量的重要贡献者。国家其他陆续出台的《药品注册管理办法》、《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》等法规政策，涉及创新药研发、审评、注册、生产及上市后的支付等各个方面，对医药产业链进行了大刀阔斧的改革。开辟新药审批绿色通道，优化审评、审批流程，加快临床急需药品审评、有条件加快突破性治疗药物审评、加快临床试验申请审批、采用默认同意制等等重大政策利好有助本土创新药快速获批，进一步激发国内企业创新研发的热情。

　　随着医改走向提升质量、制度建设、系统集成和综合推进的阶段，未来医药产业将在疫情防控新常态和医改政策新周期的驱动下，集中强化以人民健康为中心的“内循环”+“内外双循环”发展格局。医疗政策将会在三个方向上加速推进：药品方面，加强监管、鼓励创新；医疗方面，提高医疗规范性、可及性；支付方面，提高支付能力、效率。在政策加速推进的过程中，高临床价值的创新药将会持续受益，未被满足的医疗需求将带来不断增长的市场。提高癌症、慢性病、传染病三大类疾病的防治将切实改善全民健康水平，也将是创新药行业助力实现“健康中国2030”目标的重要切入点。

　　截止至2021年12月31日，公司累计提交专利申请62项，累计获得授权专利37项，其中发明专利16项。

　　报告期内主要研发项目ACC008（ACC007复方制剂）、ACC017（抗HIV病毒整合酶抑制剂）、AD105（乌司他丁新适应症）、AD010（血凝调节制剂）、AD108（尿激肽原酶）、ACC006（抗肿瘤制剂）发生额较上期分别增加了1,288.53万元、370.17万元、805.97万元、298.11万元、161.16万元、346.97万元。

　　报告期内主要研发项目ACC008（ACC007复方制剂）发生额资本化部分较上期增加了1,632.03万元，ACC007（抗HIV病毒非核苷类逆转录酶抑制剂）发生额资本化部分较上期减少了249.13万元。

　　1.因药品研发周期长、不确定因素较多，上表主要列示公司在研重点项目截止至报告期末的投入情况；

　　2.上表“预计总投资规模”为相关项目截止至报告期末公司累计投入和未来一定期限内预计可能发生的研发费用之和，该预计数为公司基于现有研发项目进度进行的合理预测，但实际投入可能会基于项目实际进展情况而发生变化。

　　本报告期内，公司核心技术人员李文全、胡雄林离职。李文全在公司任职期间主要负责公司新药临床前研究中委外项目的沟通协调，并为新药临床研究提供医学技术指导、协助临床研究项目开展；公司研发中心的其他人员已具备协调CRO和科研机构推进艾滋病管线相关项目非临床研究工作实施的能力，李文全的离职不会对公司艾滋病管线后续非临床研究工作的开展造成影响。胡雄林在公司任职期间主要参与了公司在研新药成品制剂的研究与开发；公司研发中心的其他人员已具备独立开发抗HIV药物制剂工艺和管理制剂研发团队的能力，胡雄林的离职不会对公司艾滋病管线后续制剂研究工作的开展造成影响。

　　截至本报告披露日，公司核心技术人员XiaoningChristopherSheng于2022年3月从公司离职，其辞任后不在公司继续担任职务。XiaoningChristopherSheng曾担任公司副总经理兼首席科学官，分管新药开发与研究工作，离任前其与公司高级管理人员及研发团队完成了工作交接。公司研发中心目前在首席技术官HongQi博士的领导下，各项目均处于正常、有序推进状态，公司现有研发团队及核心技术人员能够支持公司核心技术的研发工作。因此，XiaoningChristopherSheng的离职不会对公司生产经营和项目研发工作产生实质性不利影响。

　　公司是集研发、生产、销售一体的高科技制药企业，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。

　　公司自成立以来就立足于人源蛋白领域，独创人源蛋白在线吸附技术，在保证产品活性、杂质控制的基础上创造性地开发成功了人源蛋白产品的清洁生产工艺体系，攻克了环境污染、规模化收集纯化的技术难题，突破了人源蛋白原料收集瓶颈；公司拥有完善的操作规程和质量管理体系，通过对人源蛋白原料供应商给予技术指导，建立了和一线收集点的长期稳固关系，成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地，构筑了吸附技术和资源渠道的双重壁垒，为公司现阶段业务稳定发展和在研创新药物开发提供了宝贵的现金支撑，有助于公司初步形成“自我造血”和“创新投入”的良性互动。

　　公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，以“维诚维信造良药、至善至美求卓越”为使命担当，瞄准艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以国家重大战略需求为导向，致力于探索创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。

　　在艾滋病治疗领域，公司全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾邦德获批上市，具备未来可能逐步替代目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦的市场前景，艾邦德复方制剂ACC008有望填补国产创新空白、为国内患者提供了一个国际同步的新选择，符合国家开展重大技术专项攻关、加快新药研制创新、遏制艾滋病等重大恶性传染疾病传播发生的重大战略，居于政策鼓励、优先审评的重要地位。

　　在人源蛋白领域，公司提供的人源蛋白粗品可以制成乌司他丁制剂及尤瑞克林制剂。乌司他丁制剂临床广泛用于胰腺炎、急性循环衰竭病人抢救、肝切除手术等，获得权威指南和共识推荐，契合国家重症医学发展战略；尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，2019年11月被正式纳入《国家医保目录》，进一步满足了卒中患者的用药需求。

　　公司高度重视人才建设，营造创新进取的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，精干高效，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，先后领衔开发全球首创1类新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片，在中国生物医药行业积累了丰富的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司于2022年1月聘任的首席技术官HongQi博士从事化学及生物药物的研究开发工作20余年，发表SCI专业论文50多篇，先后领导和参与了近30个生物大分子药的研发，曾获中华人民共和国国家自然科学三等奖及国家教育委员会科技进步二等奖。公司还建有专家委员团队，为公司中长期的发展战略提供指导意见。

　　在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有研发中心、临床研究部、临床医学部、注册部等，建立了完善的药物研发体系；截至报告期末承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，累计拥有授权专利37项。

　　公司研发管线丰富、具备项目遴选能力，能够紧跟相关研发动态和趋势、提高项目后续研发及产业化成功率。公司目前核心在研产品包括9个1类新药和3个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、抗肝切除围手术期过度炎症反应、抗脑卒中等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种，覆盖临床前、I期临床、III期临床等多个阶段，形成合理梯队，为公司可持续发展提供长期动能。

　　公司深刻洞悉HIV诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠，通过经销HIV诊断设备及试剂业务产品构建了国内HIV诊疗领域营销网络，为公司艾邦德及ACC008布局销售渠道，并积极推行“抗艾诊疗一体化”患者服务新范式。

　　公司于2022年1月聘任张静女士为公司高级副总裁，由其领导公司抗HIV新药及诊疗一体化商业化运营。张静女士拥有近20年的抗HIV药物商业化运营经验，同时在新药产品全生态链的构建和创新业务拓展方面具备丰富的经验。

　　公司已拥有按照GMP规范要求建设的生产制剂车间，报告期内公司正实施原料药生产研发及配套设施项目，新建一个原料药生产与研发基地用于新型原料药产业化，打造成为软硬件设施国内一流的高端化学原料药生产和研发平台，为公司艾邦德、ACC008等制剂品种的生产提供关键原料保障。

　　公司合理的商业化布局以及原料药+制剂一体化配套设施建设，推动公司创新药物上市后市场销售，全力将产品技术优势转化为商业先发优势。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　2021年度公司营业收入为25,570.95万元，较上年度相比，同比下降11.54%；2021年度公司归属于上市公司股东的净利润转为亏损，为-2,998.56万元，较上年度相比，同比下降175.39%。若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模持续下滑、抗HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。

　　公司于科创板上市后，整体财务状况得到进一步改善。截止至本报告披露日，公司已获得2.8亿银行授信额度，可以拓宽融资渠道、快速补充营运资金，满足公司业务发展对资金的需求。

　　公司利用树脂吸附工艺生产乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品构成了公司现有核心业务。尽管公司已综合采用商业秘密保护和专利保护等方式保护树脂吸附工艺生产环节中的技术，但仍不能排除竞争对手未来自行研发开发成功公司现有树脂吸附工艺技术，或者绕开公司现有技术另行开发成功其他生产工艺技术。如果竞争对手能够实现大规模、低成本生产乌司他丁、尤瑞克林粗品，则公司现有人源蛋白粗品领域的行业领先地位将会受到严重冲击，进而对公司经营业绩、财务状况和未来新药研发所需现金流保障产生重要不利影响。

　　公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。

　　公司拥有一支资深且高度专业的技术团队，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础，如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。

　　截至本报告披露日，公司核心技术人员XiaoningChristopherSheng、李文全、胡雄林从公司离职。各项工作均得到合理交接、目前持续有序开展以外，公司亦与上述离职人员达成竞业禁止协议。因此，上述人员的离职不会对公司生产经营和项目研发工作产生实质性不利影响。

　　报告期内，天普生化仍为公司人源蛋白粗品业务的第一大客户，公司对其的销售额占人源蛋白业务的54.69%。2021年7月，公司与天普生化就《年度采购框架合同》进行修订；报告期内，天普生化向公司减少采购人源蛋白粗品约7,820.15万元。由于目前人源蛋白业务为公司主要的收入及利润来源，公司与天普生化业务规模的缩减，会直接导致公司盈利水平下降。

　　公司将在抗HIV新药研发领域及人源蛋白成品制剂研发领域加大研发投入，在研管线以外，其余大部分在研项目尚处于研发早期，因此持续加大的研发投入将会导致当期研发费用支出的扩大进而导致当期业绩下滑；持续加大的研发投入也对公司研发体系的管理、合理的临床方案设计等提出更高的要求。

　　公司抗艾滋病1类创新药艾邦德已于报告期内成功获批上市销售，目前艾邦德的商业化运营尚处于早期。公司新药产品对销售团队营销能力要求较高，产品获得市场的认可接受需要一定的时间，多重因素影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。

　　公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、树脂、药品原料及原料药、HIV诊断设备及试剂等，尽管公司已与主要供应商建立稳定的合作关系，但若发生自然灾害等不可抗力，或宏观经济环境、环保政策发生重大变化，或国内新冠病毒疫情发生反复并持续情形较长，可能会出现原材料短缺、价格上涨等情形，从而对公司生产经营产生不利影响。

　　医药企业是国民经济重要的组成部分，国家对医药产业发展高度重视，不断调整行业政策。在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战，若公司综合管理水平不能适应内外部环境的变化，未能及时做好应对并把握政策红利，则可能给公司未来的经营和发展造成不利影响。

　　报告期内，公司营业总收入25,570.95万元，较上年同期减少11.54%；归属于上市公司股东的净利润-2,998.56万元，较上年同期减少175.39%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4,588.54万元，较上年同期减少276.31%。

　　2021年度公司盈利较去年同期有所减少，主要系:报告期内公司向主要客户天普生化的销售有所减少的同时，人源蛋白业务产品结构发生变化，表现为低毛利率产品销售较去年同期有所增长、高毛利率产品销售较去年同期有所减少，导致报告期主营业务利润减少约5,928.46万元；报告期内公司继续专注新产品开发，加大研发投入所致。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　受益于我国经济快速增长以及医疗体制改革等因素，我国医药行业一直保持较快的增长速度，制药工业已成为中国国民经济的重要组成部分。近年国家出台的系列医药产业政策，在降价控费的前提下促进并维护了行业的长期健康发展，国家经济的稳定发展，带动了人均可支配收入的不断提高，进一步显现民生健康方面的支付能力，而生活水平提高后居民健康意识的提升以及我国人口结构的老龄化趋势、城镇化建设的推进都将促进药品消费的刚性增长，预计我国医药行业仍将保持稳定的增长趋势。

　　“十四五”时期是我国加快构建双循环发展格局的关键时期，推动科技创新在畅通循环中发挥关键作用是首要任务之一，“坚持创新驱动发展”将成为中国未来五年乃至中长期的核心战略。创新也是医药产业高质量发展的第一驱动力，是医药产业契合国家发展战略引领的关键。增强以“新药上市”为核心的医药创新产业竞争力、提高以“患者获益”为核心的创新药物可及性、确保以“创新回报”为核心的产业可持续发展，将会是中国医药创新生态系统发展聚焦的关键点,大力发展创新药是医药企业发展的必然趋势。

　　近年来，行业监管部门对医药行业进行系列整顿，涉及药监质量监管、安全整顿、环保督察和医药反腐各方面。集中整顿和趋严的监管措施将使得行业内缺乏核心竞争力的企业难以为续，无法成功转型将可能退出市场。随着行业监管机构审评审批日渐严格，具备竞争力且合规经营的医药企业将获得更大的发展空间。

　　抗艾滋病领域全球市场以新上市复方制剂为主，我国当前市场药品仍以免费药及单方药为主，差异化市场需求未得到满足，药物结构提升空间较大。随着国内存量患者数量的持续扩大，HIV患者年轻化及同性传播的发展趋势，患者支付能力与治疗意愿进一步提升，我国抗艾用药市场以免费药物为主的格局将发生改变，医保市场与自费市场有望迎来快速发展。根据IMSHealth&Quintiles预测，2027年我国抗HIV药物市场规模有望超过110亿元，其中医保渠道成为市场主流（占比61.8%），自费市场也有望快速扩容。抗艾用药所潜藏的巨大的临床未满足要求，为抗艾滋病创新药的发展提供了契机。

　　随着政府鼓励绿色发展、淘汰落后产能、环保政策趋严以及一致性评价等政策的推行，原料药在产业链中的影响力将进一步增强，原料药企业进入门槛提升，行业集中度提高，产业链利润将逐步向前端转移，有助于掌握上游原料资源、构建了技术壁垒和行业准入壁垒且具备向制剂一体延伸的医药企业进一步奠定其在行业的龙头地位。

　　抗HIV领域，首款创新药艾邦德已获批并处于商业化早期阶段，因此艾邦德及ACC008获批上市后的商业化运营是公司业务发展的重中之重；同时公司正布局抗HIV药物系列在研管线，储备整合酶抑制剂药物及长效治疗药物；为践行“诊疗一体化”理念，公司亦通过经销HIV诊断设备和试剂业务为客户提供全方位的服务及解决方案。

　　人源蛋白领域，在巩固人源蛋白粗品生产、销售业务的基础上，公司正布局人源蛋白制剂产品在研管线，以实现资源的最大化效用。

　　公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，以“维诚维信造良药、至善至美求卓越”为使命担当，以“满足艾滋病治疗升级的迫切需求，巩固人源蛋白领域的竞争优势”为发展战略规划，致力于成为受人尊敬的卓越的制药企业。

　　2021年艾邦德尚处于商业化运营的早期阶段，2022年将是艾邦德纳入医保的元年也是商业化运营加快发力的重要一年。公司将借助艾邦德纳入医保加快市场覆盖，努力实现国内主要省、市、地区重点医疗机构的全覆盖；将开展多种类型的市场推广活动，在医生和患者中强化艾邦德的用药品牌；推进艾邦德上市后的真实世界研究；加强与商业伙伴的共同推广合作，提升市场占有率。

　　抗HIV复方制剂ACC008目前处于审评过程中，公司将加快相关工作的推进，以尽快实现ACC008于2022年内获批，并为其商业化做好前期准备；快速推动ACC017临床前研究工作，在2022年完成CMC以及药效药代研究工作，为2023年提交临床申报打下坚实的基础。

　　积极探索、开拓海外业务，寻求人源蛋白海外业务新的增长点，并推进艾邦德及ACC008海外合作的探索性工作。

　　公司将继续完善人力梯队体系，加快外部人才引进步伐，结合2022年限制性股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，完善员工与公司全体股东的长效利益共享机制，提高公司的凝聚力和核心竞争力。

　　新凤鸣2021年扣非净利润同比增长445% 深耕涤纶主业积极扩展上游产业链

　　迄今为止，共11家主力机构，持仓量总计553.73万股，占流通A股2.73%

　　近期的平均成本为11.06元，股价在成本下方运行。空头行情中，并且有加速下跌的趋势。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况不佳，暂时未获得多数机构的显著认同，长期投资价值一般。

　　限售解禁：解禁285.9万股(预计值)，占总股本比例0.68%，股份类型：首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)

　　参控公司：参控UREKA HONGKONG LIMITED，参控比例为38.3304%，参控关系为联营企业