火狐直播:两会：推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源加快研发早日替代进口

　　原标题：两会：推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源，加快研发，早日替代进口

　　今年全国两会，全国政协常委、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华就推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源建言献策。“根据现行法规，医疗器械企业跨行政区域新增生产场地，仍须在当地成立新公司。这限制了医疗器械企业跨行政区域合理调配生产资源。保持医疗器械企业责任主体不变，准予企业跨行政区域配置生产资源，更有利于保持质量管理体系的一致性与延续性，压实注册人全生命周期质量管理的主体责任。”

　　另外全国政协委员、北京医院心血管内科原主任杨杰孚指出，目前国内医疗临床方面的普遍现象：“三甲医院可以说高端设备（例如）CT、核磁、血管造影机、超声心电图等等，最高档设备可以说90%都是进口欧美。所以这方面自主的产品太少了，远远不如其他比如说航天航空等等。”

　　我国近年医疗器械企业如雨后春笋般不断崛起，虽然出现了类似迈瑞这样的龙头企业，但是整体仍然是小微企业林立的状态。据不完全统计，截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，可生产二类产品的企业10033家，可生产三类产品的企业1977家。

　　对此，常兆华建议，针对小微企业面临的研发投入高、开发周期长等问题，常兆华建议，通过研发阶段资源共享的方式，可将有限的资源用于研发创新，促进创新性产品尽早上市。“国家相关部门可建立和完善监管要求，明确医疗器械产品在研发阶段允许场地与设施资源共享，并设立共享的基本条件与要求，推行医疗器械研发阶段场地与设施不同企业间资源共享试点机制等。”

　　常兆华同时建议围绕现行《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》存在的各地审评尺度不一等问题，常兆华建议，在省级医疗器械技术审评机构中，推广借鉴或直接采纳国家药监局医疗器械技术审评中心的质量管理体系，持续完善第二类医疗器械技术审评工作流程。此举目的在于加快产品上市进度，有利于小微企业快速蜕变。另外同时加大集采力度，国产产品能够平行替代的，全部采用国产产品。最终旨在打破垄断，也能让小微企业能够有继续前行的动力。