火狐直播:医疗器械研发 分阶段进行及要求满足

　　按照ISO13485:2016标准，医疗器械开发需要完成5大设计评审，设计与开发输入评审、设计与开发输出评审、设计与开发验证评审、设计与开发确认评审、设计与开发转换评审，每个阶段要完成对应的工作及输出物。

　　明确设计开发的产品，有什么用途，满足哪些临床场景等，有哪些产品型号/配置。需输出：

　　（1） 产品设计与开发策划/计划：设计开发等人员职责，各个阶段输入及输出、工作内容与目标、资源需求等

　　（1）技术要求：按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告）编制。技术要求主要内容包括：型号规格、性能指标、试验方法、术语等。

　　（5）说明书、标签：按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。

　　（4） 临床评价：临床评价包括了非临床研究以及临床试验，临床试验耗时较长，大多数企业在保证合规的前提下不进行临床试验，以期尽早获得注册证。《医疗器械临床评价技术指导原则》对于临床评价分为以下几种情况：

　　通过试产将所开发产品转量产的过程，核实产品设计被转换为生产规格。设计与开发转换评审需满足：

　　设计与开发更改分研发过程中的更改和研发后的更改，不同公司有对应的流程支撑，需有文件、评审过程记录，不能一言堂进行更改，导致了反复修改设计，造成开发周期延长。

　　其中ISO13485的要求：组织应将设计开发更改的控制程序形成文件。应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品的组成部分和在制品或已交付产品以及风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录。每个企业要求不一，以上所列内容只是抛砖引玉，企业应结合自身设计&开发流程制定严格的检查清单，并监督执行。

　　设计确认完成后，进行注册资料的递交。注册资料递交的规范性，参考医疗器械注册管理办法（国家食药总局局令4号令，2014年10月1日实施）及医疗器械注册申报资料要求及说明（2014年9月5日发布的通告）。